標準解讀

《YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)》是一項專門針對用于人體血液中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）含量測定的試劑或試劑盒制定的技術標準。該標準旨在規范此類產品的性能要求、試驗方法以及標簽和說明書等內容，確保其質量和安全，為臨床提供準確可靠的檢測結果。

在性能要求方面，標準詳細規定了包括但不限于準確度、精密度、線性范圍等關鍵指標的具體要求。例如，對于準確度而言，要求試劑或試劑盒與參考方法之間的一致性達到一定水平；而精密度則涉及批內重復性和批間重復性的評價，以保證測試結果的一致性和穩定性。此外，還明確了不同濃度范圍內應達到的最小可檢測限及最大允許誤差等參數，這些都是為了確保產品能夠滿足臨床診斷的需求。

關于試驗方法部分，《YY/T 1253-2015》給出了詳細的指導，涵蓋了從樣品處理到最終讀數整個過程的操作步驟。同時，也提供了驗證上述性能要求是否符合規定的具體實驗方案，如使用已知濃度的標準物質進行校準曲線繪制，并通過統計分析來評估測定結果的準確性與可靠性。

最后，在標簽和說明書方面，標準強調了必須包含的信息項目，比如制造商名稱、地址、聯系方式；產品名稱、規格型號、生產日期及有效期；儲存條件；預期用途；操作指南；注意事項等。這些信息有助于用戶正確選擇并使用產品，同時也便于監管部門對其進行監督管理。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1253-2015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)_第1頁
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YY/T 1253-2015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

LowdensitlioroteinLDLcholesterolassakit

ypp()y

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1253—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京利德曼生化股份有限公司日立高新技術上海國

:、、()

際貿易有限公司北京分公司深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海榮盛生物藥業有限公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷王蘭珍程清王軍唐瑋張正強

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包

()、、、、

裝運輸和貯存等

、。

本標準適用于使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進行定量檢測的試劑盒基

(),

于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

311試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

..、,。

312包裝標簽文字符號應清晰

..。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度應

,<0.05。

34分析靈敏度

.

測定樣本時吸光度差值A應

1.00mmol/L,(Δ)>0.03。

35線性

.

試劑盒線性在區間內

()[0.30,10.00]mmol/L:

線性相關系數r應不小于

a)()0.995;

區間內線性偏差應不超過或不超過

b)[0.30,10.00]mmol/L,±0.30mmol/L±10%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試和的樣本所得結果的變異系數

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