ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09291—2014

.

輸液用除菌級過濾器

第1部分藥液過濾器完整性試驗

:

Sterilizing-gradefiltersformedicalinfusionequipments—

Part1Interittestforfluidfilters

:gy

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09291—2014

.

前言

輸液用除菌級過濾器由以下部分組成

YY/T0929《》:

第部分藥液過濾器完整性試驗

———1:;

第部分空氣過濾器完整性試驗

———2:。

本部分為的第部分

YY/T09291。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位頗爾過濾器北京有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

:()、、

上海振浦醫(yī)療設(shè)備有限公司

。

本部分主要起草人賈彧飛許慧孫丙誠

:、、。

Ⅰ

YY/T09291—2014

.

引言

臨床上病人在接受靜脈輸液時因環(huán)境操作等因素微生物有進入輸液系統(tǒng)的可能有些輸注液

,、,,

如靜脈營養(yǎng)液有助于細(xì)菌的繁殖一旦污染常會導(dǎo)致輸液并發(fā)癥輸液器上加裝除菌級過濾器是有

(),,。

效的安全防范措施之一

。

濾膜標(biāo)稱孔徑不超過的藥液過濾器是目前公認(rèn)的除菌級藥液過濾器目前國際上尚未見

0.22μm。

輸液用除菌級藥液過液器完整性試驗方法標(biāo)準(zhǔn)本文件參考美國注射劑協(xié)會技術(shù)報告

。《(PDA)No.40》

給出了評價藥液過濾器完整性試驗指南

。

濾膜質(zhì)量和濾膜在殼體中的裝配質(zhì)量決定了過濾器的完整性藥液過濾器的泡點壓通常用于評價

。

過濾材料的孔徑如果一個過濾器整體能夠承受泡點壓并通過了泡點壓試驗則表明該過濾器不僅

,,“”,

過濾膜完整性即過濾膜孔徑符合要求而且裝配完整性也符合要求

(),。

相同的孔徑的濾膜可能會有不同的泡點壓除菌級藥液過濾器的泡點壓下限值應(yīng)與

,。YY/T0918

中給出細(xì)菌截留試驗的結(jié)果建立相關(guān)性

。

輸液器具用除菌級藥液過濾器在完整性試驗中所承受的試驗壓力如泡點壓往往高于輸液器具臨

()

床使用的極限壓力通行的做法是使濾器整體設(shè)計成能承受試驗泡點壓如果過濾器抗壓強

(200kPa),。

度不能承受完整性試驗所需的壓力就不能證實其具有完整性視同于不能滿足臨床使用的要求

,,。

Ⅱ

YY/T09291—2014

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輸液用除菌級過濾器

第1部分藥液過濾器完整性試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過的藥液過濾器完整性試驗

YY/T09290.22μm

方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥液過濾膜藥液過濾器細(xì)菌截留試驗方法

YY/T0918、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

除菌級過濾器sterilizing-gradefilter

當(dāng)每平方厘米有效過濾面積過濾不低于7的缺陷假單胞菌挑戰(zhàn)懸液時其下

10CFU(ATCC19146),

游液體保持無菌的過濾器

。

注出自修改采用中的定義

:ASTMF838-83:1993。

32

.

過濾膜完整性filtermembraneintegrity

過濾器中過濾膜最大孔徑滿足對藥液中最小微生物的截留的能力

。

33

.

過濾器完整性filterintegrity

過濾膜完整性和裝配完整性的綜合

。

34

.

裝配完整性assemblyintegrity

過濾器中過濾膜和殼體間的裝配滿足對藥液中最小微生物的截留的能力

。

35

.

水穿透壓waterpenetrationpressure

使水通過藥液過濾器排氣孔上空氣過濾器的疏水膜所需的壓力