ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

矯形外科用丙烯酸類樹脂

骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法

Implantsforsurgery—Acrylicresincement—Flexuralfatiguetestingof

acrylicresincementsusedinorthopaedics

(ISO16402:2008,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

試驗(yàn)方法概述

3……………1

儀器設(shè)備

4…………………1

樣品的選取與制備

5………………………2

試驗(yàn)步驟

6…………………3

試驗(yàn)報(bào)告

7…………………5

Ⅰ

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙

ISO16402:2008《

烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法為便于使用本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

》。,:

按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

將一些適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述

———;

將第章規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替

———2“”。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測(cè)試溶液和條件

YY/T1427—2016

(ISO16428:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督

:、

管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張路高進(jìn)濤馬春寶劉英慧張家振

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1429—2016/ISO164022008

:

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

矯形外科用丙烯酸類樹脂

骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的樹脂骨水泥并詳細(xì)說(shuō)明了測(cè)定聚合型骨水泥疲勞特性

,

的試驗(yàn)步驟

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥時(shí)的危害

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥

YY0459—2003(ISO5833:2002,IDT)

外科植入物用于評(píng)定金屬植入材料和醫(yī)療設(shè)備延展期后腐蝕特性的開路電勢(shì)測(cè)定方

ISO16428-

法

(Implantsforsurgery—Testsolutionsandenvironmentalconditionsforstaticanddynamiccorro-

siontestsonimplantablematerialsandmedicaldevices)

3試驗(yàn)方法概述

試驗(yàn)采用矩形條狀試樣試樣的制備方法見第章

。5。

通過(guò)準(zhǔn)靜態(tài)或周期負(fù)載條件下的四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)獲得試樣的彎曲強(qiáng)度在周期負(fù)載條件下介紹了兩

。

種方法第一種方法遵循理論SN曲線法該方法在全應(yīng)力情況下確定彎曲特性第二種

。W?hler(/),。

方法低應(yīng)力方法僅在較低應(yīng)力情況下確定彎曲特性在臨床應(yīng)用中有可能遇到這些特定的低應(yīng)力

()。

情況

。

4儀器設(shè)備

41混合骨水泥的裝置由骨水泥制造商推薦

.,。

42模具用適宜的材料制成模具將試樣加工成長(zhǎng)寬和高的矩形試條也

.,,75mm、10mm3.3mm。

可使用其他模具將試樣制成厚度為板材將其鋸成上述尺寸的試條所有與骨水泥接觸的模

,3.3mm,。

具表面應(yīng)用目砂紙進(jìn)行打磨

400。

注可用有一定剛度的金屬材料如鋁合金或不銹鋼

: