標準解讀
《YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價》是一項針對醫療器械材料在濕熱滅菌條件下性能評估的標準。該標準旨在確保醫療器械及其組件在經過濕熱滅菌處理后仍能保持其物理、化學及生物相容性等方面的性能不變或符合預期要求。根據此標準，醫療器械制造商需對所使用材料進行系統性測試，以驗證這些材料是否適合于需要通過濕熱方法進行消毒的產品。
標準中規定了多種試驗方法來模擬實際應用中的濕熱滅菌過程，并通過對材料進行前后對比分析來評估其穩定性。這包括但不限于外觀檢查、機械性能測試（如拉伸強度）、以及可能影響產品安全性和有效性的其他相關屬性的變化情況。此外，《YY/T 1265-2015》還強調了對于不同類型材料（例如金屬、塑料等）應采用不同測試方案的重要性，并提供了相應指導原則。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實施
文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1265—2015
適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價
Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttomoistheatsterilization
2015-03-02發布2016-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1265—2015
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
材料選擇
4…………………2
產品設計和加工
5…………………………3
材料試驗
6…………………3
附錄資料性附錄濕熱滅菌與特定材料的相容性
A()…………………5
參考文獻
……………………10
YY/T1265—2015
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC200)。
本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監
:、
督檢驗中心張家港市華菱醫療設備制造有限公司
、。
本標準主要起草人胡昌明邱緯宇王洪敏黃鴻新王其鰲
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1265—2015
適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價
1范圍
本標準規定了材料選擇設計和加工材料試驗為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價指南
、、。。
本標準適用于采用濕熱滅菌的醫療器械的材料評價
。
注本標準所述內容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導不應以本標準為由在使用材料時不進
:,。,
行適當的評價
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
適用于輻射滅菌的醫療保健產品的材料評價
YY/T0884—2013
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
材料的生物相容性materialbiocompatibility
器械的構成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果
。
32
.
玻璃化轉變glasstransition
非晶態聚合物或具有部分晶態的聚合物從一種黏稠或彈性的狀態轉變為硬度和脆性較大的狀態的
可逆變化
。
33
.
玻璃化溫度glasstransitiontemperature
T
g
發生玻璃化轉變時溫度范圍的中間值
。
34
.
熔融溫度melttemperature
T
m
熔化溫度或融化塑料的溫度
。
35
.
F值Fvalue
熱力滅菌法對微生物滅活能力的度量值
。
36
.
加速老化acceleratedaging
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