ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0824—2011

牙科氫氧化鈣蓋髓墊底材料

、

Dentalcalciumhydroxidepulpcappingandliningmaterials

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0824—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

:。

本標準參加起草單位上海二醫張江生物材料有限公司

:。

本標準主要起草人林紅張殿云鄭睿江嵐陸淵智徐大年

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0824—2011

引言

進行深齲治療時在洞底近髓的牙本質上放一層材料以隔絕外界刺激經牙本質小管影響牙髓的方

,,

法稱護髓墊底所用材料稱護髓墊底材料或墊底材料在極為近髓處的牙本質表面放一層護髓材料起

,。,

到保護牙髓促進修復性牙本質形成的作用稱間接蓋髓所用材料稱間接蓋髓材料隨著材料的發展

、,,。,

護髓墊底材料和間接蓋髓材料有合二為一的趨勢而將材料直接置于深齲露髓處以保護牙髓的活力

。,、

并促進修復性牙本質形成的材料稱為直接蓋髓材料

。

蓋髓材料包括用于牙齒近髓窩洞的間接蓋髓材料或露髓時的直接蓋髓材料以氫氧化鈣為基質的

。

蓋髓材料的臨床效果已得到公認但并不是所有氫氧化鈣材料都可以作為直接蓋髓材料的如光固化

。,

氫氧化鈣目前主要用于間接蓋髓或護髓墊底

。

氫氧化鈣材料的成分比較復雜本標準中未規定統一的氫氧化鈣含量的測定方法只是給出了資料

,,

性附錄供制造商參考選擇每種測定方法均有其局限性制造商應根據其產品特點選擇或規定其產品

。,,

氫氧化鈣含量測定方法

。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參見

,,

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0824—2011

牙科氫氧化鈣蓋髓墊底材料

、

1范圍

本標準規定了牙科氫氧化鈣蓋髓護髓墊底材料的理化性能要求和試驗方法

、。

本標準適用于產品說明書中聲明具有直接蓋髓或間接蓋髓作用的氫氧化鈣材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.1—20001:

口腔詞匯第部分口腔材料

GB/T9937.2—20082:

無機化工產品中砷測定的通用方法第部分二乙基二硫代氨基甲酸銀

GB/T23947.1—20091:

光度法

牙科水基水門汀第部分粉液酸堿水門汀

YY0271.1—20091:/

牙科水基水門汀第部分光固化水門汀

YY0271.2—20092:

牙科學聚合物基修復材料

YY1042—2011

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937.2。

31

.

氫氧化鈣水門汀calciumhydroxidecement

主要成分為氫氧化鈣能與有機螯合劑如水楊酸酯反應的襯層或蓋髓材料

,()。

注引自

:GB/T9937.2—2008。

32

.

直接蓋髓材料directpulpcappingmaterials

將材料直接置于深齲露髓處以保護牙髓的活力并促進修復性牙本質形成的材料

,、。

33

.

間接蓋髓材料