標準解讀

《YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈》與《YY/T 0158-2005 壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈》相比，在多個方面進行了更新和完善，主要體現在以下幾點：

  1. 術語定義更加明確：新版標準對一些關鍵術語給出了更準確的定義，使得在理解和應用時減少了歧義，增強了規范性。

  2. 材料要求更為嚴格：對于制造密封墊圈所使用的材料，2013版標準增加了新的性能指標要求，并細化了部分已有材料的具體規格限制，以確保墊圈能夠更好地適應高溫高壓環境下的使用需求。

  3. 物理性能測試方法改進：針對密封墊圈的硬度、壓縮永久變形率等重要物理特性，新版本提供了更加科學合理的檢測手段和評判標準，提高了測試結果的可靠性和一致性。

  4. 耐久性評價體系完善：考慮到實際工作條件下長期受熱的影響，2013版標準加強了對密封墊圈耐老化性能的要求，并引入了相應的評估流程，旨在延長產品使用壽命的同時保證其安全有效性。

  5. 新增環保考量因素：隨著社會對環境保護意識的提高，新修訂的標準還特別強調了生產過程中應遵循的環保原則，鼓勵采用可回收或易于處理的原材料，減少環境污染。

這些變化反映了技術進步及行業發展趨勢，有助于提升壓力蒸汽滅菌設備的整體質量和安全性。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0158—2013

代替

YY/T0158—2005

壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

Gasketringonpressuresteamsterilizer

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

YY/T0158—2013

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26358

版權專有侵權必究

YY/T0158—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

YY/T0158—2005《》。

本標準與相比主要變化如下

YY/T0158—2005,:

本標準名稱修改為壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

———“”;

對原標準中的第章范圍進行了修訂

———1“”;

在原標準分類中增加了硅膠密封墊圈

———3.1“”;

對原標準第章和第章做了修改

———45。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心上海華線醫用核子儀

:、

器有限公司張家港華菱醫療設備制造有限公司

、。

本標準主要起草人徐紅蕾鄭紅琴黃鴻新周建芳

:、、、。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0158—1994;YY/T0158—2005。

Ⅰ

YY/T0158—2013

壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈

1范圍

本標準規定了壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈的分類要求試驗方法檢驗規則標志與使用說明書

、、、、

和包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于設計壓力不大于設計溫度在范圍內的壓力蒸汽滅菌設備

0.4MPa,115℃~150℃

用密封墊圈以下稱密封墊圈

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

硫化橡膠物理試驗方法的一般要求

HG/T2198

3分類

密封墊圈按密封方式可分為壓緊密封和自密封兩種類型

。

注密封墊圈可由橡膠硅膠等材質制成

:、。

4要求

41外觀

.

密封墊圈表面應平整光潔不應有明顯疤痕裂紋氣泡飛邊和無肉眼可見雜質

,、、、。

42扯斷強度

.

密封墊圈的扯斷強度應不小于

5MPa。

43扯斷伸長率

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