標準解讀
《YY/T 0719.9-2021 眼科光學 接觸鏡護理產品 第9部分：螯合劑測定方法》是一項專門針對接觸鏡護理產品中螯合劑含量檢測的標準。該標準詳細規定了用于測定接觸鏡護理液內螯合劑濃度的方法，旨在確保這類產品的安全性和有效性。根據此標準，通過特定的化學反應或儀器分析手段來量化螯合劑的存在量，為產品質量控制提供了科學依據。
標準中介紹了幾種不同的測定技術，包括但不限于滴定法、分光光度法等，每種方法都有其適用范圍及操作步驟說明。同時，對于實驗條件（如pH值調節）、試劑選擇以及如何處理樣品等方面也給出了具體指導。此外，還強調了在執行測試時需要注意的安全事項和質量保證措施，以確保結果準確可靠。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實施
文檔簡介
ICS1104070
C40..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T07199—2021
.
眼科光學接觸鏡護理產品
第9部分螯合劑測定方法
:
Qphthalmicoptics—Contactlenscareproducts—
Part9Testmethodforchelator
:
2021-09-06發布2022-09-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T07199—2021
.
前言
眼科光學接觸鏡護理產品分為個部分
YY/T0719《》11:
第部分術語
———1:;
第部分基本要求
———2:;
第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統
———3:;
第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南
———4:;
第部分接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定
———5:;
第部分有效期測定指南
———6:;
第部分生物學評價指南
———7:;
第部分清潔劑測定方法
———8:;
第部分螯合劑測定方法
———9:;
第部分消毒劑測定方法
———10:;
第部分保濕潤滑劑測定方法
———11:。
本部分為的第部分
YY/T07199。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出
。
本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院
:。
本部分主要起草人韓銀張莉錢文文鮑嬌慧徐萍華陳靖云周均
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T07199—2021
.
眼科光學接觸鏡護理產品
第9部分螯合劑測定方法
:
1范圍
的本部分規定了接觸鏡護理產品簡稱護理產品中有效成分螯合劑為乙二胺四乙酸
YY/T0719()
二鈉含量測定的試驗方法
。
本部分適用于含螯合劑有效成分為乙二胺四乙酸二鈉的接觸鏡護理產品
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用本文件
。,。
凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件
,()。
分析實驗室用水規格和試驗方法
GB/T6682
3通則
本部分規定的試驗方法應在室溫下進行除另有規定所用的試劑應為分析純實驗
10℃~30℃。,,
用水應符合規定的二級水的要求
GB/T6682。
4試驗方法
41液相色譜法
.
411試驗原理
..
液相色譜法可以排除其他功能成分干擾用于測定護理產品中乙二胺四乙酸二鈉濃度作為接觸鏡
,,
護理產品中螯合劑有效成分質量控制的方法本方法可以作為仲裁方法
。。
任何非本部分推薦的液相色譜分析條件只要證明分析可靠都可以使用
,,。
412儀器與試劑
..
實驗用水應符合規定的一級水的要求
GB/T6682。
4121試劑
...
硝酸鈉九水合硝酸鐵乙酸色譜級
、、()。
4122對照品
...
乙二胺四乙酸二鈉標準物質或標準溶液
。
4123儀器設備
...
高效液相色譜儀包括泵模塊在線真空脫氣機
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