標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)中的動脈管路血液過濾器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面進行了詳細規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)配套使用的一次性使用的動脈管路血液過濾器。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，動脈管路血液過濾器需滿足一定的物理性能要求，比如濾膜孔徑大小及其分布情況，以確保能夠有效去除血液中可能存在的微小顆粒或氣泡，同時保證足夠的血液流量通過，不影響患者血液循環(huán)。此外，對于材料的選擇也有嚴(yán)格要求，必須選用對人體無毒副作用且具有良好生物相容性的材料制成。

在安全性和有效性方面，《YY 0580-2005》還特別強調(diào)了過濾器應(yīng)具備良好的密封性能，避免因泄露而導(dǎo)致的污染風(fēng)險；同時也需要經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理，并保持無菌狀態(tài)直至使用前。為了驗證這些特性是否符合規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)列出了具體的測試項目及相應(yīng)的方法，包括但不限于壓力降測試、泄漏測試等。

此外，關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識信息，如制造商名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號或序列號、有效期等都應(yīng)在過濾器上清晰標(biāo)注。同時，外包裝上還需提供詳細的使用說明、警告語句以及儲存條件等信息，以便使用者正確操作并妥善保存產(chǎn)品。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0580-2005心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器_第1頁
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YY 0580-2005心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器_第3頁
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ICS11.040.55C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0580—2005心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Cardiopulmonarybypasssystems-Arteriallinebloodfilters(ISO15675:2001.MOD)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0580—2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4要求………5為確定符合本標(biāo)準(zhǔn)而進行的各項試驗和測量6生產(chǎn)者提供的信息附錄A（規(guī)范性附錄)檢驗規(guī)則附錄B(資料性附錄）參考文獻

YY0580—2005本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15675:2001《心血管植入物及人工器官-一心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)—動脈管路血液過濾器》本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15675:2001的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了引用文件GB/T2828。增加了附錄A檢驗規(guī)則。。以上修改均是適合我國國情，便于操作。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八是規(guī)范性附錄，附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：寧波菲拉爾醫(yī)療用品廠、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周林華、何曉帆、徐慶官、莫富誠.

YY0580—2005心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器T范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌、一次性使用的動脈管路血液過濾器(以下簡稱過濾器)的要求.該器件擬用于進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時.濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性危險的固體物質(zhì)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1998）GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859-1:1999.IDT)GB/T14437—1997產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督計數(shù)一次抽樣檢驗程序及抽樣方案GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1:1997)GB/T16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（GB/T16886.7—2001.idtISO10993-7:1995)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價第第11部分；全身毒性試驗(GB/T16886.11一1997.idtISO10993-11:1993)GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（GB18278—2000.1dtISO11134:1994）GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279-2000.idtISO11135:1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（GB18280—2000.idtISO11137:1995）YY/T0287質(zhì)量體系醫(yī)醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求（YY/T02871996.IDTISO/FDIS13458:1996)YY/T0288質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求（YY/T02881996.IDTISO/FDIS13488:1996)GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T19633—2005,ISO11607:2003.IDT)GB

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