ICS11.120.20C48中華人民共和國醫藥行業標準YY0308—2004代替YY0308—1908醫用透專明質酸鈉凝膠Medicalsodiumhyaluronategel2004-11-08發布2005-11-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0308-2004本標準代替YY0308-1998《醫用透明質酸鈉凝膠》。本次修訂重點對第5章的內容進行了修訂和補充，其余各章中條款號及內容不變或稍有改變。本標準與YY0308-—1998相比主要差異如下：-增加了有效使用量、含量、滲透壓、動力粘度和乙醇殘留量要求；修改了透光率、pH值、蛋白質含量和細菌內毒素含量指標：修改了生物學試驗方法，改為采用GB/T16886方法標準。本標準的附錄A、附錄B和附錄C均為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本標準起草單位：上海其勝生物材料技術研究所、山東省醫療器械產品質量檢驗中心本標準主要起草人：顧其勝、王文斌、駱紅宇、嚴凱、由少華本標準于1998年10月首次發布。

YY0308-2004透明質酸鈉是一種天然直鏈多糖,是由(1→4)-B-D-葡萄糖醛酸和(1→3)-2-乙酰氨基-B-D-葡萄糖結合而成的雙糖結構單元所組成。根據透明質酸鈉結構單元的特性,對其進行深加工后制成的醫用透明質酸鈉凝膠是一種無種屬特異性、無毒、溶解性能好、生物相容性良好的新型生物材料，被廣泛用于多種眼科手術;用于防治外傷性或退變性骨關節炎;還可用于普通外科、婦產科等腹、盆腔手術預防術后腸粘連和盆腔粘連，及肌腱、關節和神經手術預防組織粘連。醫用透明質酸鈉凝膠作為外科手術的輔助劑.在用于關節腔注射時需要有與人體正常關節滑液中的透明質酸鈉更接近的分子量;在眼科手術中.高動力粘度值對手術操作尤為重要：而用于防止術后年織粘連,主要是依靠高度粘彈性所產生的生物阻隔作用。由于動力粘度值與測定溫度和剪切速率密切相關，因此本標準選擇在低剪切速率下（即手術器械在眼前房的粘彈劑中操作的狀態下)的動力粘度值，透明質酸鈉作為一種植入體內的醫用生物材料必須嚴格控制各類雜質的含量.以確保產品使用的安全性和有效性。考慮到透明質酸鈉在提純和干燥生產工藝中需要使用乙醇,而透明質酸鈉是一種較難干燥的高分子材料，乙醇很難完全揮發掉，微量乙醇存在于透明質酸鈉中將使產品在使用過程中對患者產生不同程度的刺激作用。因此.為了盡可能降低產品對患者的不良作用,同時也考慮到當前的生產工藝水平.對乙醇殘留量進行合理限定是很必要的。有的透明質酸鈉是從動物組織或器官中提取的.因此可能有攜帶病毒和傳染因子的風險,制造商應采取有效的措施和有效的控制去除或滅活動物組織或器官中的病毒和傳染因子。注：關于動物組織中病毒和傳染因子的控制措施參見ISO/CD22442:2004（EN12442:2001)。有的透明質酸鈉是采用微生物發酵法制備的,在發酵過程中菌株自身可能會產生代謝產物,制造商應采取有效措施控制有害的鏈球菌分泌物。醫用透明質酸鈉凝膠是采用無菌操作技術生產的無菌產品，因此制造商宜采取相應的措施使生產和包裝過程中產生的微生物和微粒污染降至最小,并按照YY/T0287、YY0033和ISO13408的規定組織生產為了便于使用，醫用透明質酸鈉凝膠的包裝往往都具備臨床使用的功能要求,以便臨床上控制凝膠的使用量和最大限度地降低使用中所引入的二次污染。包裝的功能要求應屬于產品性能的重要組成.但由于包裝的多樣性，為了不限制技術創新，本標準沒有涉及包裝方面的要求，

YY0308—2004醫用透明質酸鈉凝膠范范圍本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗規則、標志和包裝本標準適用于醫用透明質酸鈉凝膠。醫用透明質酸鈉凝膠適用范圍包括眼科手術的填充劑、關節腔內注射的潤滑劑和外科手術的阻隔劑。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997）GB/T16886.3醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992）（B/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(GB/T16886.5—2003.1SO10993-5:1999.IDT)GB/T16886.6醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗(idtISO10993-6:1994)GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與退發型超敏反應試驗（idtISO1099310:1995）YY/T0313-1998醫用高分子產品包裝、標志、運輸和存YY0466—2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT)中華人民共和國藥典2000年版術語和定義下列術語和定義適用于本標準醫用透明質酸鈉凝膠mcdicalsodiumhyaluronategel用于人體的、用透明質酸鈉配制而成的凝膠狀溶液。動力粘度kineticviscosity非牛頓流體流動時所需切應力隨流速的改變而變化，通常把一定剪切速率下切應力與此剪切速率之比稱為表觀粘度，以此來表示溶液的動力粘度值。4分類4.1醫用透明質酸鈉凝膠按臨床適用性分為：眼科用、婦科用