ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T02941—2016

代替.

YY/T0294.1—2005

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

Surgicalinstruments—Metallicmaterials—

Part1Stainlesssteel

:

(ISO7153-1:1991,MOD)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

YY/T0294.1—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20172

*

書號

:155066·2-31289

版權專有侵權必究

YY/T02941—2016

.

前言

外科器械金屬材料包含以下部分

YY/T0294《》:

第部分不銹鋼

———1:;

后續部分將陸續制定

。

本部分為的第部分

YY/T02941。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—2005《1:》。

本部分與的主要區別如下

YY/T0294.1—2005:

增加第章規范性引用文件

———2;

表表中增加了與各類不銹鋼對應的國內牌號

———1、2。

本部分使用翻譯法修改采用外科器械金屬材料第部分不銹鋼和

ISO7153-1:1991《1:》A1:

主要差異如下

1999,:

范圍為適用于外科器械

———“”;

刪除國際標準的規范性引用文件因為和已廢止

———,ISO683-13:1986ISO4957:1980;

表表中增加了與各類不銹鋼對應的國內牌號

———1、2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所上海醫療器械集團有限公司手術器械廠

:、()。

本部分主要起草人陸鍔黃莉莉潘維榮王澤瑋

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0294.1—1997、YY/T0294.1—2005。

Ⅰ

YY/T02941—2016

.

外科器械金屬材料

第1部分不銹鋼

:

1范圍

的本部分內容為設計制造外科器械時供選擇不銹鋼材料之用

YY/T0294、。

注在制造外科器械選用不銹鋼材料時如器械設計需要允許選用本部分之外的材料所以本部分的內容非選用

:,,,,

制造材料的唯一依據制造商在選用不銹鋼材料時還應考慮材料符合相關的外科器械標準并應對所選材料

。,,

負責

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T20878—2007

3概述

不銹鋼材料的代號牌號和適用示例見表

(),1。

表1不銹鋼的代號牌號

()

代號牌號適用示例

切割器械非切割器械連接件或其他附件

ISO7153-1:1991GB/T20878—2007

組織鑷輔料鑷牽開鉚釘實心手柄定位銷

、、、、、

A12Cr13—器探針牙科鑷螺釘螺帽

、、、

鉗指圈式鉗器械鉗

、、、

咬骨鉗剪骨鉗鼻甲牽開器探針拔牙鉗

B20Cr13、、、、、彈簧實心手柄螺釘螺

鉗鑿和圓鑿骨刮匙技工室矯形鉗牙探、、、

、、、、帽鉚釘

鑲硬質合金的剪刀針牙挺填充器牙、

—、、、

05Cr17Ni4Cu4Nb科鉗

技工室矯形鉗牙探

咬骨鉗剪刀刮刀牙、

30Cr13、、、針牙科鉗拔牙鉗牙

C刮匙齒科鑿子、、、—

32Cr13Mo、挺填充器