ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0786—2010/ISO81852007

:

醫用呼吸道濕化器

呼吸濕化系統的專用要求

Respiratorytracthumidifiersformedicaluse—

Particularrequirementsforrespiratoryhumidificationsystems

(ISO8185:2007,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0786—2010/ISO81852007

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

通用要求和試驗要求……………………

43

分類………………………

54

識別標記和文件…………………………

6、4

輸入功率…………………

75

基本安全類型……………

85

可拆卸的保護裝置………………………

95

環境條件…………………

105

無通用要求………………

116

無通用要求………………

126

概述………………………

136

有關分類的要求…………………………

146

電壓和或能量的限制…………………

15()6

外殼和防護罩……………

166

隔離………………………

176

保護接地功能接地和電位均衡………………………

18、6

連續漏電流和患者輔助電流……………

196

電介質強度………………

206

機械強度…………………

216

運動部件…………………

226

面角和邊………………

23、7

正常使用時的穩定性……………………

247

飛濺物……………………

257

振動與噪聲………………

267

氣動和液壓動力…………………………

277

懸掛物……………………

287

射線輻射………………

29X7

中子輻射和其他粒子輻射………………………

30α、β、γ、7

微波輻射…………………

317

光輻射包括激光………………………

32()7

紅外線輻射………………

337

紫外線輻射………………

347

聲能包括超聲…………………………

35()7

電磁兼容性………………

368

Ⅰ

YY0786—2010/ISO81852007

:

位置和基本要求…………………………

378

標志隨機文件…………………………

38、8

對型和型設備的共同要求…………………

39APAPG8

對型設備及其部件和元器件的要求和試驗………

40AP8

對型設備及其部件和元器件的要求和試驗……………………

41APG8

超溫………………………

428

*防火……………………

438

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、9

壓力容器和受壓部件……………………

459

人為差錯…………………

469

靜電荷……………………

479

生物相容性……………

4810

電源供電的中斷………………………

4910

工作數據的準確性……………………

5010

*危險輸出的防止……………………

5110

不正常的運行和故障狀態……………

5211

環境試驗………………

5311

概述……………………

5411

外殼和罩蓋……………

5511

元器件和組件…………………………

5611

網電源部分元器件和布線……………

57、12

保護接地端子和連接……………

58———12

結構和布線……………

5912

*濕化系統輸出………………………

10113

貯水箱…………………

10213

報警系統………………

10313

附錄資料性附錄基本原理………………………

AA()14

附錄*規范性附錄顯示溫度精度的測定…………

BB()19

附錄資料性附錄比焓計算………………………

CC()20

附錄規范性附錄溫度傳感器和接口……………

DD()24

附錄規范性附錄濕化系統輸出的測定…………

EE()25

附錄*規范性附錄標準溫度傳感器………………

FF()27

附錄資料性附錄環境方面………………………

GG()28

附錄資料性附錄安全和性能的基本原則………

HH()30

附錄資料性附錄術語索引……………………

II()———32

參考文獻……………………

33

Ⅱ

YY0786—2010/ISO81852007

:

前言

本標準等同采用醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求英文版

ISO8185:2007《》()。

本標準與的主要差異如下

ISO8185:2007:

中引用的和國際標準已被轉化為國家標準和行業標準的本標準以

———ISO8185:2007IECISO,,

引用我國標準作為規范使用現無對應被轉化為國家標準和行業標準的則以所引用的

;,IEC

和國際標準作為規范使用

ISO。

醫用氣體管道系統第部分醫用壓縮氣體和真空管道在國際上已由

———ISO7396-1:2002《1》

代替因此本標準直接引用

ISO7396-1:2007,ISO7396-1:2007。

本標準原標準為型型和型設備根據調整后的定義修

———14.6“B、BFCF”,GB9706.1—2007,

改為型型和型應用部分

“B、BFCF”。

本標準第章電磁兼容與醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標

36YY0505—2005《1-2:

準電磁兼容要求和試驗同期實施

:》。

本標準的附錄附錄附錄附錄為規范性附錄附錄附錄附錄

BB、DD、EE、FF,AA、CC、GG、

附錄附錄為資料性附錄

HH、II。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位北京誼安醫療系統股份有限公司

:。

本標準主要起草人寇立強李云飛

:、。

Ⅲ

YY0786—2010/ISO81852007

:

引言

本標準是基于醫用電氣設備第部分安全通用要求的專用標準

GB9706.1—2007《1:》,GB9706.1—

在此稱為通用標準通用標準是所有在一般醫療和患者環境下由合格人員使用或監控的醫用

2007“”。

電氣設備安全方面的基礎標準它也包括一些有關可靠操作以保證安全的要求通用標準與并列標準

,。

和專用標準合并使用并列標準包括專用技術和或危險的要求并適用于所有應用設備如醫療系

。(),,

統診斷線設備的射線防護軟件等專用標準適用于專用設備類型例如醫用電子加速器高

、EMC、X、。,、

頻外科設備病床等

、。

注并列標準和專用標準的說明分別見中第一篇的和附錄的第章

:GB9706.1—20071.5AA.2。

本標準與結構保持一致因此個別篇章和條的編號與通用標準有所區別其他部分的

ISO8185,,、,

章節與通用標準一致具體區別見下表

,:

章本標準通用標準

(GB9706.1—2007)

范圍適用范圍和目的

1

規范性引用文件術語和定義

2

術語和定義通用要求

3

通用要求和試驗的通用要求試驗的通用要求

4

濕化系統輸出

101—

液體容器

102—

報警系統

103—

對通用標準文本的改變和補充通過使用以下詞來規定

,:

替換表示通用標準的該章或條完全由本標準的文本替換

———“”。

增加表示本標準的相關文本是增加到通用標準的新內容

———“”。

修改表示通用標準現有的內容被部分修改

———“”。

為避免與通用標準本身修改版的混淆本標準增加的章條表和圖從開始編號補充的列項以

,、、101;

字號編號補充的附錄以等編號

aa)、bb)。AA、BB。

在本標準中使用以下印刷字體

:

要求確定其符合性定義使用宋體字

———,,,。

注意和舉例小一號字

———:。

文檔調整類型的描述和測試方法斜體字

———:。

在通用標準和本標準進行定義的術語黑體

———:。

在本標準中以星號標記的文字在附錄中提供了原理解釋

,(*)AA。

濕化器是用于增加輸送給患者氣體的濕度用于醫療目的的氣體不包含充足的水分直接使用會

。,

損傷或刺激到呼吸道或上呼吸道被旁路患者分泌物干稠患者連接端口的相對濕度降低可能引起氣管

。

或引起氣管切開插管處氣管支氣管分泌物干稠并因此可能導致氣道縮窄甚至阻塞加熱可以增加濕

,。

化器的水汽輸出

。

此外許多濕化器利用呼吸管路加熱方式來提高轉化效率減少水和熱量的損耗這時配套使用的

,,。

呼吸機和麻醉機的呼吸管路有可能承受不住濕化器和呼吸管路加熱裝置所產生的熱量

。

許多濕化器制造商使用現成的電連接器為其電加熱呼吸管路供電因而不同制造商選用同類電連

,,

接器用在其不同功率的電加熱呼吸管路上時雖然接口相同但在電氣性能上是不可互換的選用了不

,,。

Ⅳ

YY0786—2010/ISO81852007

:

適當電加熱呼吸管路會導致過熱電路熔斷患者和操作者燒傷和火災實際上尚未發現需指明不同制

、、。

造商生產的濕化器和呼吸管路之間電連接器接口兼容性的必要

。

濕化器的安全使用是基于濕化器和多種附件的相互作用關系因此本標準構建了全系統的性能要

,

求可選用的附件如呼吸管路加熱的和不加熱的兩類溫度傳感器和意圖控制呼吸管路內環境的

,,:()、

裝置

。

Ⅴ

YY0786—2010/ISO81852007

:

醫用呼吸道濕化器

呼吸濕化系統的專用要求

1范圍

除下述內容外第章適用

,GB9706.1—20071。

修改在末尾增加

(1.1):

本標準規定了濕化系統見定義的基本安全和基本性能的要求也包括濕化系統中使用的特

(3.6)。

定的獨立裝置如呼吸管路加熱呼吸管路加熱絲以及呼吸管路加熱的控制裝置呼吸管路加熱控制

,()(

器呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見

)。YY0461。

注呼吸管路加熱裝置屬于醫用電氣設備應符合中的規定

:,GB9706.1。

*本標準也包括了有源HME熱濕交換器的要求即通過主動加熱加濕來提高輸送給患者

(),HME

氣體的濕度水平的裝置本標準不適用于無源即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量

。HMEs,

再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置和規定了無源

。YY/T0735.1YY/T0735.2HMEs

的安全和性能要求并對性能測試的方法進行了描述

,。

呼吸管路濕化器可以是氣動的電動的或是兩者結合然而本標準是基于基礎上的

、。,GB9706.1

一個專用標準其考慮到了安全方面所有的通用要求不僅僅是電氣安全方面還包括非電動但又適用

,,,

于濕化器的許多要求本標準指定中的某條款適用意味著只有在濕化系統相關