ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1247—2014

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

HeatitisBvirussurfaceantienHBsAdetectionreaentkit

pg(g)g()

Chemiluminescentimmunoassa

(y)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

YY/T1247—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26195

版權專有侵權必究

YY/T1247—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院北京市醫療器械檢驗所北京科美生物技術有限公司

:、、、

羅氏診斷產品上海有限公司北京源德生物醫學工程有限公司雅培貿易上海有限公司

()、、()。

本標準主要起草人周誠王瑞霞杜海鷗程英豪蔡曉蓉汪云峰王雪峰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1247—2014

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

()

1范圍

本標準規定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒化學發光免疫分析法的技術要求試驗方法

()()、、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本標準適用于利用化學發光分析技術采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清血漿中乙型

,、

肝炎病毒表面抗原以下簡稱的試劑盒包括化學發光電化學發光和時間分辨熒光等

(“HBsAg”)()。、

方法

。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗原校準品和乙型肝炎病毒表面抗原質控品

a);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T21415

3要求

31定量測定試劑盒

.()

311外觀

..

應滿足以下要求

:

液體組分應澄清透明

a);

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏中文包裝標簽應清晰無破損

b)()、,;,。

312溯源性

..

生產企業應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值方法以及不確定度等內容

GB/T21415、。

313準確度

..

用國家參考品或經國家參考品標化的參考品作為樣本進行檢測其測量結果的相對偏差

HBsAg,

應在范圍內

±20%。

314陽性參考品符合率

..

用國家參考品或經國家參考品標化的陽性參考品進行檢測不得出現陰性

,。

注本標準中陽性參考品符合率是指用于評價產品是否存在鉤狀效應的指標鉤狀效應是指免

:“