ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1650—2019

X射線圖像引導放射治療設備

性能和試驗方法

Image-guidedradiotherapyequipmentofX-ray-based—

Performancecharacteristicsandtestmethods

2019-05-31發布2020-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1650—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

隨機文件

4.1……………2

設備輻射野的尺寸

4.2X-IGRT………………………2

設備的靶點引導范圍

4.3X-IGRT……………………2

設備的圖像質量

4.4X-IGRT…………2

成像劑量

4.5……………3

擺位校正計算的準確性

4.6X-IGRT…………………3

擺位校正計算的重復性

4.7X-IGRT…………………3

參考圖像層厚對擺位校正計算的影響

4.8X-IGRT…………………3

參考圖像算法對擺位校正計算的影響

4.9DRRX-IGRT……………3

輻射質對擺位校正計算的影響

4.10X-IGRT…………3

重建算法對擺位校正計算的影響

4.11X-IGRTX-IGRT……………3

圖像配準算法對擺位校正計算的影響

4.12X-IGRT…………………3

試驗方法

5…………………4

隨機文件

5.1……………4

設備輻射野尺寸

5.2X-IGRT…………4

設備的靶點引導范圍

5.3X-IGRT……………………4

設備的圖像質量

5.4X-IGRT…………4

成像劑量

5.5……………4

擺位校正計算的準確性

5.6X-IGRT…………………4

擺位校正計算的重復性

5.7X-IGRT…………………6

參考圖像層厚對擺位校正計算的影響

5.8X-IGRT…………………6

參考圖像算法對擺位校正計算的影響

5.9DRRX-IGRT……………7

輻射質對擺位校正計算的影響

5.10X-IGRT…………8

圖像重建算法對擺位校正計算的影響

5.11X-IGRTX-IGRT………9

圖像配準算法對擺位校正計算的影響

5.12X-IGRT…………………9

YY1650—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所江蘇瑞爾醫療科技有限公司醫科達北京醫療器械有

:、、()

限公司

。

本標準主要起草人王培臣任達志侯耀芳謝士兵付東山張紀莊宋連有張新馮健焦春營

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY1650—2019

X射線圖像引導放射治療設備

性能和試驗方法

1范圍

本標準規定了射線圖像引導放射治療以下簡稱設備的要求和試驗方法

X(X-IGRT)。

本標準適用于電子加速器輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的設備

、X-IGRT。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電子加速器性能和試驗方法

GB15213—2016

醫用電氣設備第部分與電子加速器輕離子束治療設備以及放射

IEC60601-2-68:20142-68:、

性核素射束治療設備一起使用的基于射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能特殊要求

X

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB15213—2016IEC60601-2-68:2014。

31

.

圖像引導放射治療image-guidedradiotherapy

IGRT

一種放射治療過程在治療時對靶區及其周圍的解剖結構的圖像來確定患者體內治療射束相對于

。

預定靶區的位置從而對射束相對靶區的預定位置進行必要的修正

,。

定義

[GB15213—2016,3.8]

32

.

圖像重建imagereconstruction

將獲取到的數據處理成可用于分析的圖像數據集的方法

。