標準解讀

《YY/T 0276-1995 水門汀充填器》是一項關于醫療器械的標準，具體針對的是用于牙科修復中填充水門汀材料的工具——水門汀充填器。該標準由國家醫藥行業提出并制定，旨在規范此類器械的設計、制造以及性能要求，確保其在臨床應用中的安全性和有效性。

根據標準內容，水門汀充填器主要分為手持式和機用兩大類。對于手持式的充填器而言，它通常包括手柄部分與工作端兩大部分；而機用型則需要能夠與特定類型的牙科手機相匹配使用。無論是哪種類型，都必須滿足一定的尺寸規格、材質選擇及表面處理等基礎條件，比如手柄應便于握持操作、工作端需具備良好的耐磨性等特性。

此外，《YY/T 0276-1995》還對水門汀充填器提出了明確的功能性要求：首先，產品應當保證足夠的機械強度以承受正常使用過程中的各種應力；其次，在設計上要考慮到易于清潔消毒的特點，避免成為細菌滋生的溫床；最后，對于直接接觸口腔軟硬組織的部分，則特別強調了生物相容性的考量，即不得對人體造成任何潛在危害或不良反應。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0275-2011
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實施
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0276—1995水門汀充填;Fillingcondenserforcement1995-11-14發布1996-05-01實施國家醫藥管理局發布

YY/T0276-1995前本標準對ZBC33004一85《粘固粉充填器》進行了修訂。標準名稱根據全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會審定會意見，改為《水門汀充填器》。技術要求沒作修改，主要按GB/T1.1一1993《標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規則第1部分：標準編寫的基本規定》對原標準重新進行了編寫。水門汀充填器是供口腔科補牙時境塞和壓緊水門汀用。本標準從生效之日起，同時代替ZBC33004—85《粘固粉充填器》。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出。本標準由國家醫療器械質量監督檢驗測試中心歸口。本標準負責起草單位：上海齒科醫械廠。本標準主要起草人：何鏡萍、

中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0276-1995水門充代替ZBC33004-85Fillingcondenserforcement本標準規定了水門汀充鎮器（以下簡稱允填器)的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貼行的要求。本標準適用于究填器，該產品供補牙時填塞和壓緊水門汀用2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標灌中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB1220-92不銹鋼棒GB2828-87連批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB4342—91金屬顯微維氏硬度試驗方法YY/T0149-93不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法ZBC30001一84手術器械標志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技術要求3分類3.1充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應符合圖

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