ICS1114001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06167—2020

.

一次性使用醫(yī)用手套

第7部分抗原性蛋白質(zhì)含量

:

免疫學(xué)測定方法

Medicallovesforsinleuse—Part7Testmethodforthe

gg:

immunologicalmeasurementofantigenicprotein

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06167—2020

.

前言

的總標(biāo)題為一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實(shí)際時(shí)間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗(yàn)方法

———4:;

第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗(yàn)方法

———5:;

第部分抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法

———6:;

第部分抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法

———7:;

……

本部分為的第部分

YY/T06167。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東大學(xué)

:、。

本部分主要起草人劉佳張建孫曉霞韓秋菊蓋瀟瀟屈秋錦

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T06167—2020

.

引言

醫(yī)護(hù)人員在工作中可能會(huì)接觸到一些對(duì)健康人群產(chǎn)生危害的化學(xué)品為避免此類危害醫(yī)護(hù)人員需

,,

要佩戴具備相應(yīng)防護(hù)性能的產(chǎn)品如醫(yī)用手套以達(dá)到有效防護(hù)的目的醫(yī)用橡膠手套按原料材質(zhì)的

(),。

不同通常分為天然膠乳手套與合成橡膠手套兩大類天然膠乳手套中含有天然膠乳蛋白能誘發(fā)型

。,I

超敏反應(yīng)表現(xiàn)為皮膚局部蕁麻疹過敏性鼻結(jié)膜炎和哮喘等癥狀在天然膠乳來源的產(chǎn)品中存在多種

,、。

能夠引發(fā)型過敏反應(yīng)的蛋白由于天然膠乳手套中化學(xué)添加劑的干擾依據(jù)

(Ⅰ)。,GB/T21870—2008

對(duì)天然膠乳產(chǎn)品中的蛋白水平進(jìn)行定量可能產(chǎn)生假陽性結(jié)果此外產(chǎn)品中天然膠乳蛋白含量常常低

。,

于標(biāo)準(zhǔn)比色蛋白分析的檢測限度

。

Ⅱ

YY/T06167—2020

.

一次性使用醫(yī)用手套

第7部分抗原性蛋白質(zhì)含量

:

免疫學(xué)測定方法

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的免疫學(xué)測定的

YY/T0616

試驗(yàn)原理儀器試劑和耗材測定方法和試驗(yàn)報(bào)告

、、、。

本部分適用于一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的定量測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

31

.

抗體antibody

作為免疫應(yīng)答的一部分產(chǎn)生的免疫球蛋白能夠與抗原特異性結(jié)合

,。

32

.

抗原antigen

能引起機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)的物質(zhì)

。

33

.

一抗primaryantibody

在反應(yīng)體系中最先使用的與抗原特異性結(jié)合的抗體

。

34

.

二抗secondaryantibody

在反應(yīng)體系中與一抗重鏈特異性結(jié)合的酶結(jié)合抗體

。

35

.

封閉液blockingsolution

用于防止非特異