犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６７９—２００８

醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器

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（ＥＮ１４１８０：２００３，ＳｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｕｒｐｏｓｅｓＬｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ

ｓｔｅａｍａｎｄｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｉｎｇ，ＮＥＱ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６７９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型式與標記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

８標志和使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（規范性附錄）測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｂ（規范性附錄）測試計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｃ（規范性附錄）測試設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｄ（規范性附錄）使用過濾紙指示物測試解吸附性能!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｅ（資料性附錄）醫療器械上的甲醛殘留量的測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｆ（資料性附錄）甲醛對環境的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

Ⅰ

書

犢犢０６７９—２００８

前言

本標準對應于ＥＮ１４１８０：２００３《醫用消毒滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器要求和檢測》的一致性程

度為非等效。

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為規范性附錄，附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：潔定醫療器械（蘇州）有限公司、張家港市華菱醫療設備制造有限公司、潔定貿易

（上海）有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心和江蘇省衛生監督所。

本標準主要起草人：徐偉雄、周云峰、張潔、胡昌明、王其鰲、顧健、黃秀蓮。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。

Ⅲ

犢犢０６７９—２００８

醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器

１范圍

本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器（以下簡稱滅菌器）的術語和定義、型式與標記、要求、試驗

方法、檢驗規則、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。

本標準規定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對熱敏醫療物品進行滅菌。

本標準未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認和日常質量控制要求，但本標準中的測試方法

和設備可參考用于滅菌器的驗證和日常控制。

本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ｉｄｔＩＥＣ

６１３２６１：１９９７）

ＧＢ１８２８１．１醫療保健產品滅菌生物指示物第１部分：通則（ＧＢ１８２８１．１—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３８１：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９