標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0917-2014 神經(jīng)外科植入物 可塑型預(yù)制顱骨板》是一項(xiàng)針對(duì)神經(jīng)外科領(lǐng)域中使用的可塑型預(yù)制顱骨板的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造、性能測(cè)試以及包裝和標(biāo)簽方面的要求，旨在確保其安全性和有效性。

首先，在材料選擇上，標(biāo)準(zhǔn)要求所用材料必須對(duì)人體無害，并且能夠滿足生物相容性的基本要求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了材料應(yīng)具有良好的機(jī)械性能，包括但不限于足夠的強(qiáng)度與韌性，以適應(yīng)手術(shù)過程中的塑形需求及術(shù)后長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

其次，對(duì)于產(chǎn)品的尺寸規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)給出了明確的指導(dǎo)原則。這不僅涵蓋了不同大小、形狀的選擇范圍，也涉及到了厚度等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值范圍，確保醫(yī)生可以根據(jù)患者實(shí)際情況靈活選用合適的產(chǎn)品。

再者，《YY/T 0917-2014》還對(duì)成品的質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求。其中包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、物理性能測(cè)試（如抗拉強(qiáng)度）、化學(xué)成分分析等內(nèi)容。通過這些測(cè)試項(xiàng)目來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的技術(shù)指標(biāo)。

最后，在包裝與標(biāo)識(shí)方面，標(biāo)準(zhǔn)同樣做出了具體規(guī)定。例如，每個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)被妥善封裝于無菌條件下，并在外包裝上清晰標(biāo)注制造商信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等相關(guān)內(nèi)容，以便于追溯管理和使用安全。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0917-2014神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板_第1頁
YY/T 0917-2014神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板_第2頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0917—2014

神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板

Implantsforneurosurgery—Preformedcranioplastyplatesthatcanbealtered

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0917—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用顱骨成形術(shù)用可塑型預(yù)制板標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

ASTMF622—1979(2002)《

范

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF622—2002:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

代替和

●GB/T13810ASTMF67ASTMF136;

代替

●YY/T0605.5ASTMF90;

代替

●ISO5832-2ASTMF67;

代替

●ISO5832-3ASTMF136;

代替

●ISO5832-5ASTMF90;

增加

●YY/T0640;

刪除中第章第章

———ASTMF622—1979(2002)6.3、9、10。

本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了可塑型預(yù)制顱骨板的材料尺寸和公差表面處理和標(biāo)記企業(yè)應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)并參

、、,

考的內(nèi)容結(jié)合各企業(yè)產(chǎn)品的性能制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0640。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李楠張路樊鉑劉斌張家振

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0917—2014

神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預(yù)制金屬顱骨板規(guī)定了可塑型預(yù)制顱骨板的材料

,、

尺寸和公差表面處理和標(biāo)記包裝和標(biāo)簽的要求

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—

Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:64(Implantsforsurgery-

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

ISO5832-55:---(Implantsforsurgery-

Metallicmaterials—Part5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(StandardPracticeforSurfacePreparationand

MarkingofMetallicSurgicalImplants)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

顱骨板cranioplastyplate

用于覆蓋或修補(bǔ)顱骨缺損或孔洞的植入式器械

。

4材料

可塑型預(yù)制顱骨板可使用符合或

GB/T13810、YY/T0605.5ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-5

和神經(jīng)外科可接受的其他材料制造

。

5尺寸和公差

51可塑型預(yù)制顱骨板應(yīng)能制作成

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