ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part2Maneticallinduceddislacementforcetestmethod

:gyp

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T09872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………3

意義和應用

5………………3

儀器設備

6…………………3

試驗樣品

7…………………3

步驟

8………………………3

數據處理

9…………………4

報告

10………………………4

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T09872—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09872。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環境中醫療設備磁致位移力的標準試驗

ASTMF2052—2006《

方法編制

》。

本部分與的技術性差異如下

ASTMF2052—2006:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用代替

YY/T0987.1ASTMF2503-08;

●用代替

YY/T0987.3ASTMF2119-07;

●用代替

YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

●用代替

YY/T0987.5ASTMF2213-06。

刪除中第章

———ASTMF2052—200612。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝齊寶芬孫冰施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗方法

:

1范圍

的本部分包括醫療器械由于靜態梯度磁場所產生的磁致位移力的試驗方法及磁致位

YY/T0987

移力與器械重量的比較

。

本部分不涉及其他可能的安全問題這些安全問題包括但不限于磁致扭矩射頻加熱及致熱噪聲

,、、、

器械之間的相互作用器械和磁共振系統的功能

、。

本部分適用于可用線懸掛的器械不能用線懸掛的器械不適用測試過程中懸掛器械所用線的

。。,

重量應小于測試器械重量的

1%。

本部分中的試驗應在磁致位移力方向為水平的系統中進行

。

本部分采用國際單位制的數值作為標準括號中的數值僅作為參考

,。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確

,。

立適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評價方法

YY/T0987.33:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗方