ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08706—2019

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第6部分體外哺乳動物細胞微核試驗

:

Testforenotoxicitofmedicaldevices—Part6Invitromammaliancell

gy:

micronucleustest

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T08706—2019

.

前言

醫療器械遺傳毒性試驗由以下部分組成

YY/T0870《》:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的基因突變試驗

———3:TK;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:;

第部分體外哺乳動物細胞微核試驗

———6:。

本部分為的第部分

YY/T08706。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫療器械檢

:、(

測中心

)。

本部分主要起草人王鸞鸞王昕曹蘋王曉煒林鐘石

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08706—2019

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據醫療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法在有或無代謝活化系統的情況下在培養細胞與

YY/T0870OECD487(2016),,

醫療器械材料接觸時使用細胞胞質分裂阻斷劑如細胞松弛素進行處理通過對存在雙核細胞的哺

/(B),

乳動物細胞的微核情況進行分析評價試驗樣品潛在的致畸變性

,。

的本部分的目的是為了篩選醫療器械材料中具有導致哺乳動物細胞胞質形成微核潛

YY/T0870/

能的物質微核可來源于無著絲粒的染色體片段或在細胞有絲分裂后期不能遷往細胞兩極的整條染色

。

體該試驗用于檢測在細胞暴露于受試物期間或暴露后受試物對經歷過分裂的細胞誘發斷裂和非整

。,

倍體作用的活性本部分需要使用外源性代謝活化系統但是這種外源性系統不能完全

。YY/T0870。,

模擬哺乳動物的體內情況避免由滲透壓的改變或高水平細胞毒性可能導致的假陽性結果

。pH、。

的本部分選用已建立的細胞系人類或嚙齒動物來源的原代細胞根據培養能力核

YY/T0870、。、

型穩定性包括染色體數目和微核背景頻率選擇試驗用的細胞目前雖然現有的數據無法提出確切

()。,

的建議但在評估化學危險時考慮到狀態遺傳核型穩定性修復能力和來源嚙齒動物與

,,p53、()、DNA(

人類的選擇是很重要的因此本部分的使用者可考慮這些和其他細胞特性對檢測微核的細胞系性能

)。,

的影響

。

Ⅱ

YY/T08706—2019

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第6部分體外哺乳動物細胞微核試驗

:

1范圍

的本部分規定了醫療器械材料體外哺乳動物細胞微核試驗方法本部分適用于通過

YY/T0870/。

測定醫療器械材料產生的體外哺乳動物細胞微核數目篩選醫療器械材料是否具有潛在遺傳毒性

/,/

作用

。

注納米材料的相關試驗可參照本部分進行

:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

非整倍體劑aneugen

通過與細胞有絲分裂和減數分裂周期相關的成分互相作用引起細胞或生物體非整倍染色體形成

,

的任何物質

。

32

.

非整倍體aneuploidy

正常二倍體或單倍體染色體數目中缺少或增加一條或多條但不是整套染色體多倍體的增減

()