ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0589—2016

代替

YY/T0589—2005

電解質分析儀

Electrolyteanalyzer

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0589—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替電解質分析儀與相比主要變化如下

YY/T0589—2005《》,YY/T0589—2005,:

增加了適用范圍的補充說明

———;

刪除了術語和定義條款

———;

性能指標中均增加了+2+性能要求

———“Li、iCa”;

準確度要求中增加絕對偏差試驗方法中增加了絕對偏差計算方法

———,;

線性要求中增加絕對偏差和線性相關系數試驗方法中增加了絕對偏差和線性相關系數的計

———,

算方法

;

穩定性實驗方法將內共測試次的方法更改為每個時間點進行測定

———10min6,0h、4h、8h;

更改了附錄中++-測試項目性能試驗過程中使用的定值質控測試液的配制方法

———AK、Na、Cl

中各化學試劑的量

;

附錄增加了2++測試項目性能試驗過程中使用的定值質控測試液的配制方法

———A“iCa、Li”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司桂林優利特醫

:、、

療電子有限公司日立高新技術上海國際貿易有限公司北京分公司貝克曼庫爾特商貿中國有限

、()、()

公司

。

本標準主要起草人趙丙鋒吳國強呂振興杜海鷗程清劉秋月

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0589—2005。

Ⅰ

YY/T0589—2016

電解質分析儀

1范圍

本標準規定了電解質分析儀的分類及基本參數要求試驗方法標志標簽使用說明書和包裝運

、、、、、、

輸貯存

、。

本標準適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質分析儀以下簡稱儀器儀器適用于人體臨床電

(),

解質項目檢測生化分析儀上的電解質模塊可參照該標準

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫療設備

(IVD)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3分類與基本參數

31分類

.

311按結構型式可分為臺式和便攜式

..:。

312按測量方法可分為直接測量法和間接測量法

..:。

313按操作自動化程度可分為全自動半自動和手動

..:、。

32測量參數

.

儀器適用項目應符合下列要求

。

321電極斜率值參考范圍見表

..,1。

表1電極斜率值參考范圍

名稱斜率值參考范圍

/mV