標準解讀

《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》是中國醫療器械行業標準之一，主要針對直線型吻合器及其組件的制造、性能要求、試驗方法等方面進行了規定。該標準適用于用于外科手術中組織切割與縫合的一次性使用或可重復使用的直線型吻合器及其組件。

根據文檔內容，直線型吻合器被定義為一種能夠同時完成組織切割與縫合作用的器械，其結構通常包括一個帶有釘倉的手柄部分以及可以相對于手柄移動以實現閉合和擊發動作的頭部。而“組件”則指的是構成整個系統的所有部件，包括但不限于釘倉、切割刀片等。

對于產品本身，《YY 0875-2013》明確了若干關鍵的技術指標，如最大關閉壓力、釘腿成型后的高度范圍、切割邊緣到最近釘腳的距離限制等。這些參數直接影響著設備在實際應用中的安全性和有效性。此外，還對材料選擇提出了具體要求，確保所有接觸人體組織的部分均采用生物相容性良好且無毒副作用的材質制成。

關于測試方法，《YY 0875-2013》詳細描述了如何評估直線型吻合器的各項性能特征，比如通過模擬實驗來驗證其能否正確地形成預定形態的釘腳；或者利用特定工具測量關閉力是否符合預期值等。這些檢測手段旨在保證每一件出廠的產品都能夠達到標準所設定的質量水平。

最后，在標簽和說明書方面，該標準也給出了明確指導原則，要求制造商必須清晰標注產品的名稱、型號規格、生產批號等基本信息，并附有詳細的使用說明，以便于醫護人員準確了解操作步驟及相關注意事項。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

Linearstaplerandcartridge

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0875—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位常州市康迪醫用吻合器有限公司上海市醫療器械檢測所上海醫療器械集團

:、、()

有限公司手術器械廠

。

本標準參與單位江蘇省醫療器械檢驗所常州市三聯星海醫療器械制造有限公司強生中國醫

:、、()

療器材有限公司

。

本標準的主要起草人袁棟坤翁秉豪劉偉群

:、、。

Ⅰ

YY0875—2013

直線型吻合器及組件

1范圍

本標準規定了直線型吻合器的結構型式和材料要求試驗方法標志使用說明書及包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于直線型吻合器以下簡稱吻合器吻合器適用于消化道重建臟器切除手術中縫合組

(),、

織器官的殘端和切口

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

聚碳酸酯樹脂

HG/T2503

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料

ISO13782:1996

3使用狀態

31組件

.

內置吻合釘僅使用一次

,。

32重復性使用吻合器

.

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