犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

麻醉氣體監護儀

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（ＩＳＯ１１１９６：１９９５，ＩＤＴ）

２００７０１３１發布２００８０２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４通用要求及試驗通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１．７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．１基本安全類型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．２可拆卸的保護裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

２．３環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．２有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．３電壓和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．４外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．５隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

３．６保護接地、功能接地和電位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３．７連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３．８電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．３面、角和邊!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．４正常使用時的穩定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．５飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．６振動和噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．７氣動和液壓動力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．８懸掛物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．２α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．３微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．４光輻射（包括激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５紅外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

Ⅰ

書

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

５．６紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．７聲能（包括超聲）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．８電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第六篇易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．１位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

６．２標記、隨機文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．３ＡＰ和ＡＰＧ類設備的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．４ＡＰ設備、部件和組件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６．５ＡＰＧ設備、部件和組件的要求和試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．１超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．２防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．３溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、液體滲入、清洗、滅菌和消毒!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７．４壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．５人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．６靜電荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．７與患者身體接觸的應用部件的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．８供電的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．１工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

８．２危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第九篇不正常運行和故障狀態：環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９．１不正常運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９．２環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．２外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．３元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．４網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．５保護接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１０．６結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

第十一篇麻醉氣體監護儀的附加專用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１１．１干擾氣體和蒸發效果（除水蒸氣外）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

１１．２取樣管路堵塞!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１１．３呼吸系統連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１１．４呼吸系統的污染!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｍ（資料性附錄）麻醉劑的非易燃性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｎ（資料性附錄）基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｐ（資料性附錄）參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ⅱ

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１１１９６：１９９５《麻醉氣體監護儀》（英文版）。本標準與ＩＳＯ１１１９６：１９９５的主要

差異如下：

———標準中引用的ＩＥＣ７９３：１９９０、ＩＥＣ８０１２：１９９１已被ＩＥＣ６００７９１１：１９９９和ＩＥＣ６１０００４２：

１９９９代替，故本標準中修改引用ＧＢ３８３６．４—２０００（ｅｑｖＩＥＣ６００７９１１：１９９９）和ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—

１９９８（ｉｄｔＩＥＣ６１０００４２：１９９９）。

本標準是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）《醫用電氣

設備第１部分：安全通用要求》的專用標準，與ＧＢ９７０６．１配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７

（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８＋Ａｍｄ１：１９９１＋Ａｍｄ２：１９９５，ＩＤＴ）同期實施。

本標準５．８電磁兼容與ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：

電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本標準的附錄Ｍ、附錄Ｎ和附錄Ｐ為資料性附錄。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。

本標準的起草單位：北京航天長峰股份有限公司醫療器械分公司。

本標準主要起草人：梁晨、徐明洲、金曉蕊。

Ⅲ

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

引言

對吸入麻醉氣體的濃度進行測量正成為慣例。本標準給出了麻醉氣體監護儀的要求，這些要求現

用技術范圍內是可以實現的。

校準氣體（即具有精確麻醉劑摩爾濃度的氣體）是按照ＧＢ／Ｔ５２７４—１９８５定義的重量法產生的，可

以通過國家標準直接查詢。

這些氣體可作為：

ａ）直接用于校準麻醉氣體監護儀的氣體，或；

ｂ）對麻醉氣體監護儀進行校準的校準氣體也需要一些方法加以驗證，對這些方法進行校準的另

外的氣體可能被用到。

例如，這樣的方法可以是折射測定法，質量光譜測定法等。

本標準中標以星號（）的條款在附錄Ｎ中有基本原理描述。附錄Ｎ包含了重要的基本原理，是為

了讓人們了解本標準的要求和建議。

Ⅳ

犢犢０６０１—２００７／犐犛犗１１１９６：１９９５

麻醉氣體監護儀

第一篇概述

１．１范圍

本標準是基于ＧＢ９７０６．１基礎上的標準。在ＧＢ９７０６．１（通用標準）中，這類標準被指定為“專用標

準”。如ＧＢ９７０６．１—２００７中１．３所述，本標準的要求優先于ＧＢ９７０６．１中的要求。

ＧＢ９７０６．１—２００７中１．１以及以下條款適用：

本標準規定了用來測定呼吸氣體混合物和新鮮氣體混合物中的麻醉蒸汽或麻