ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T03451—2011

部分代替.

YY0345—2002

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學性能要求

:

Implantsforsurgery—Skeletalpinsandwires—

Part1Materialandmechanicalreuirements

:q

(ISO5838-1:1995,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T03451—2011

.

前言

外科植入物金屬骨針分為三個部分

YY/T0345《》:

第部分材料和力學性能要求

———1:;

第部分斯氏針尺寸

———2:;

第部分克氏針

———3:。

本部分為的第部分

YY/T03451。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物金屬骨針自實施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬骨

《》,YY0345—2002《

針企業可根據本標準和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件制定企

》。YY0341—2002《》

業標準

。

外科植入物金屬骨針與骨接合植入物金屬骨針的主要區別

《》YY0345—2002《》:

中金屬骨針的材料僅為不銹鋼而新標準中還包括純鈦鈦合金和鈷基材料

———YY0345—2002,、,

因此新標準的適用范圍更廣

;

中金屬骨針的型式較為籠統而新標準中具體分為斯氏針和克氏針區分更

———YY0345—2002,,

為明確

;

中僅規定了金屬骨針的抗拉強度而新標準中按照材料尺寸的不同細化了

———YY0345—2002,、

金屬骨針的力學性能要求并增加了斷后伸長率的要求

,;

中僅規定了金屬骨針的尺寸范圍新標準中的尺寸更為詳盡并增加了公差

———YY0345—2002,,。

本部分使用翻譯法修改采用外科植入物金屬骨針第部分材料和力學性

ISO5838-1:1995《1:

能要求

》。

本部分與相比僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO5838-1:1995,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T228ISO6892:1984;

用代替了

———GB4234ISO5832-1:1987;

用代替了

———GB23102ISO5832-11:1994;

用代替了

———YY/T0605.5ISO5832-5:1993;

用代替了

———YY/T0605.6ISO5832-6:1980;

用代替了

———YY/T0605.7ISO5832-7:1994;

用代替了

———YY/T0605.8ISO5832-8;

用代替了

———ISO5832-2ISO5832-2:1993。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心常州市康輝醫療器械

:、

有限公司

。

本部分主要起草人張晨馬春寶李楠張文惠殷卓杜軍丁偉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T03451—2011

.

外科植入物金屬骨針

第1部分材料和力學性能要求

:

1范圍

的本部分規定了骨科手術用金屬骨針的材料和力學性能要求不包括用于捆綁和纏繞

YY/T0345,

的金屬絲

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb(GB23102—2008,ISO5832-11:

1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-2