ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T07344—2016

.

清洗消毒器

第4部分對非介入式等醫療器械進行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

Washer-disinfectors—Part4Reuirementsandtestsforwasher-disinfectors

:q

emlointhermaldisinfectionfornon-invasivemedicaldevicesetc.

pyg,

(ISO15883-6:2011,Washer—disinfectors—Part6:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-invasive,

non-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment,NEQ)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0734.4—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標志與說明書

6……………3

包裝運輸貯存

7、、…………………………4

Ⅰ

YY/T0734.4—2016

前言

清洗消毒器分為個部分

YY/T0734《》5:

第部分通用要求術語和試驗

———1:、;

第部分對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———2:;

第部分對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———3:;

第部分對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

———4:;

第部分對畏熱的非介入式等醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器要求和試驗

———5:。

本部分為的第部分

YY/T07344。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與清洗消毒器第部分對非介入式非關鍵醫療器械和醫療設備進

ISO15883-6:2011《6:、

行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗英文版的一致性為非等效

》()。

本部分與的主要差異有

ISO15883-6:2011:

調整了標準的結構形式

———;

增加了本部分的第章和第章的內容并補充了部分試驗方法

———67,;

刪除了與第部分重復的術語如清洗溫度清洗溫度范圍等等內容

———2(、);

刪除了檢驗規則相關的附錄

———A。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫療器械股份有限公司連云港千櫻醫療設備有限公司國家食品藥品

:、、

監督管理總局廣州醫療器械質量監督檢驗中心昆山市超聲儀器有限公司

、。

本部分主要起草人黃秀蓮王洪敏屈道銀劉振健

:、、、。

Ⅲ

YY/T0734.4—2016

清洗消毒器

第4部分對非介入式等醫療器械進行

:

濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

1范圍

的本部分規定了對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求此

YY/T0734。

類清洗消毒器可確保通過清潔和濕熱消毒達到消毒保證水平A值不低于同時清洗過程關鍵

(060)。,

工藝參數的自動記錄不要求獨立的記錄系統

。

本部分要求與中規定的通用要求合并使用

YY/T0734.1—2009。

本部分要求的清洗消毒器適用于非介入式即非穿透皮膚或非接觸黏膜表面等復用醫療器械的

(,)

清洗和消毒

。

本部分的要求不適用于范圍中定義的清洗消毒器也不適用于內鏡

YY/T0734.2、YY/T0734.3,

清洗消毒器本部分規定進行處理的醫療器械不包括動力器械管腔器械和其他介入器械

,、。

注對負載的濕熱消毒可以通過熱水漂洗暴露于蒸汽中或兩者的組合來實現

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

清洗消毒器第部分通用要求術語定義和試驗

YY/T0734.1—20091:、

清洗消毒器第部分對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求

YY/T0734.22:

和試驗

清洗消毒器第部分對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和

YY/T0734.33:

試驗