標準解讀

《YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管》是中國國家醫藥行業標準之一，針對一次性使用的無菌導尿管產品設定了具體要求。該標準主要涵蓋了產品的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的規定。

根據此標準，一次性使用無菌導尿管按照用途可以分為不同類型，比如成人用或兒童用等，并且還依據其結構特點（如是否帶球囊）進行了細分。對于這些不同類型的導尿管，標準中明確規定了各自的物理性能指標，包括但不限于尺寸規格、材料特性、耐壓能力等，以確保產品能夠安全有效地應用于臨床操作中。

在技術要求部分，除了上述提到的基本物理屬性外，《YY 0325-2002》還特別強調了產品的生物相容性，即通過一系列的生物學評價試驗來驗證材料對人體的安全性；同時要求導尿管必須保持良好的無菌狀態直至開封前，從而減少感染風險。

此外，該文件也詳細列出了用于檢測產品質量的各種實驗方法，比如拉伸強度測試、流速測定等，以及如何對生產批次進行抽樣檢查的具體流程。最后，在關于標簽標識與外部包裝的要求方面，則是為了保證用戶能夠清晰地獲取到產品的相關信息，并且在運輸及儲存過程中不會受到損害。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0325-2016
  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實施
?正版授權
YY 0325-2002一次性使用無菌導尿管_第1頁
YY 0325-2002一次性使用無菌導尿管_第2頁
YY 0325-2002一次性使用無菌導尿管_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY 0325-2002一次性使用無菌導尿管-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準0325-YY一2002一次性使用無菌導尿管Sterileurethralcatheterforsingleuse2002-01-07發布2002-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0325-2002前本標準等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用無菌導尿管》本標準附錄A、附錄B、附錄C、附錄D和附錄E都是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：吳平、王延偉、田青、張麗青、釗連美。

中華人民共和國醫藥行業標準YY0325一次性使用無菌導尿管—2002Sterileurethralcatheterforsingleuse1范圍本標準規定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管的通用要求。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T1962.1—2001注射器、注射針和其他醫療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：一般要求GB/T14233.1—1998醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和則存3定義本標準使用以下定義3.1導尿管urethralcatheter通過尿道插入膀胱腔供排尿和沖洗膀胱的管狀器械3.2球囊容積ballooncapacity充入導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積3.3管身shaft導尿管除尖部、球囊、錐口和/或側孔以外的部分3.4外徑outsidediameter管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸。4要求4.1總則所有試驗應在供使用狀態下的產品上進行。4.2外觀供使用狀態下的導尿管(如，按制造商說明書處理過)當用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗時，管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質。4.3尺寸4.3.1規格標記導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規格，精確到0.1mm,其公差應為±0.33mm。球囊容積應以ml表示

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍底稚唐返奶厥庑?，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論