ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0868—2021

代替

YY/T0868—2011

神經和肌肉刺激器用電極

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0868—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替神經和肌肉刺激器用電極與相比的主要變

YY/T0868—2011《》,YY/T0868—2011

化如下

:

修改了規范性引用文件的內容見第章年版的第章

———(2,20112);

修改了術語和定義見年版的

———(3.1,20113.1);

修改了阻抗的要求見年版的

———(4.2.1,20114.2.1);

刪除了溫度的要求見年版的

———(20114.2.2);

增加了水凝膠片狀電極的持粘性的要求見

———(4.2.2.1);

增加了水凝膠片狀電極的柔順性的要求見

———(4.2.2.2);

修改了連接的要求見年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了不可拆卸電極連接線的穩固性的要求見

———(4.2.4);

刪除了電極連接線的截面積的要求見年版的

———(20114.2.4);

增加了微生物的要求見

———(4.2.7);

修改了生物相容性見年版的

———(4.3,20114.3);

修改了無菌的試驗方法見年版的

———(5.2.5,20115.2.5)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心湖南省醫療器械檢驗檢測所歐姆龍大連

:、、()

有限公司南京鼎世醫療器械有限公司

、。

本標準主要起草人李雅楠劉博張赟鄧振進張瑋奇鄧飛

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0868—2011。

Ⅰ

YY/T0868—2021

神經和肌肉刺激器用電極

1范圍

本標準規定了神經和肌肉刺激器用電極以下簡稱電極的術語和定義要求試驗方法

()、、。

本標準適用于神經和肌肉刺激器用電極

。

本標準不適用于電針毫針僅包含中醫探穴功能的電極等

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280—2015

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用衛生用品衛生標準

GB15979—2002

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專

YY9706.210—20212-10:

用要求

中華人民共和國藥典版四部

《》2015

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY9706.210—2021。

31

.

神經和肌肉刺激器用電極electrodesfornerveandmusclestimulators

將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料例如橡膠水凝膠金屬等傳導到人體符合

(、、),

規定的神經肌肉刺激器設備使用的附件電極連接線也認為是電極的一部分

YY9706.210—2021()。

4要求

41尺寸規格

.

電極導電部分尺寸規格和電極連接線尺寸規格由制造商規定其誤差應不超過標稱值的

,±5%。

42性能

.