ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0959—2014

脊柱植入物

椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

Spinalimplants—Testmethodsformechanicalpropertyof

intervertebralbodyfusiondevices

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0959—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………7

意義和應(yīng)用

5………………8

儀器設(shè)備

6…………………8

樣品的選取與制備

7………………………9

靜態(tài)試驗(yàn)步驟

8……………9

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)步驟

9……………10

報(bào)告

10……………………10

附錄資料性附錄試驗(yàn)方法合理性說明

A()……………12

Ⅰ

YY/T0959—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考椎間融合器試驗(yàn)方法編制

ASTMF2077-03《》。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集

,,,

中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T16825.1ASTME4;

用代替了

●GB/T10623ASTME6;

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2077-03:

刪除了第章精度和偏差

———11“”;

刪除了第章關(guān)鍵詞

———12“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲張路董雙鵬王國(guó)輝貴海芬

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0959—2014

脊柱植入物

椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)包括試驗(yàn)所用材

,

料和方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為非生物椎間融合器的力學(xué)性能對(duì)比建立基本原則本試驗(yàn)方法可以用來對(duì)比用

。

在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎間融合器的力學(xué)性能本標(biāo)準(zhǔn)可以用于椎間融合器力學(xué)性能的

。

對(duì)比但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置具體規(guī)定了載荷類型和加載方法本試驗(yàn)裝置可以用于椎間

,。

融合器的對(duì)比性評(píng)價(jià)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及椎間融合器的脫出試驗(yàn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)建立了測(cè)量位移確定屈服強(qiáng)度或扭矩評(píng)價(jià)椎間融合器的剛度和強(qiáng)度的指南

、、。

某些椎間融合器可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試

。

本標(biāo)準(zhǔn)中除角度測(cè)量值的單位可能采用度或弧度外其他測(cè)量值采用國(guó)際單位

,(SI)。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語

GB/T10623(GB/T10623—2008,ISO23718:2007,MOD)

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

GB/T16825.11:()

準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

疲勞和裂紋試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

ASTME1823(Terminologyrelatingtofatigueandfracture

testing)

與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件