標準解讀

《YY 0793.2-2011 血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第2部分：用于單床透析》是針對血液透析過程中所使用的水處理設備制定的技術規范，特別適用于為單一患者提供透析服務的場合。該標準詳細規定了這些設備的設計、制造、安裝、操作以及維護等方面的基本要求，確保通過水處理設備產出的水質能夠滿足臨床血液透析的安全性和有效性需求。

根據此標準，對于用作單床透析的水處理系統而言，其關鍵組成部分包括但不限于預處理單元（如砂濾器）、反滲透裝置、消毒組件等。每部分都需按照特定的技術參數進行設計與配置，比如反滲透膜的選擇、過濾精度的設定等，以保證最終輸出水質符合既定標準。此外，還強調了整個系統的密封性、耐腐蝕能力及易于清潔的特點，這些都是為了防止外界污染源進入并影響到透析用水的質量。

標準中還提到了關于水質監測的要求，指出應定期檢測經過處理后的水中微生物含量、內毒素水平以及其他可能存在的污染物濃度，并且需要有相應的記錄保存機制。同時，也對如何正確地執行日常維護工作給出了指導性意見，包括清洗頻率、更換耗材的時間點等內容，旨在延長設備使用壽命的同時保持其最佳性能狀態。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0793.1-2022
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY 0793.2-2011血液透析和相關治療用水處理設備技術要求第2部分：用于單床透析_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY07932—2011

.

血液透析和相關治療用水處理設備技術

要求第2部分用于單床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

alicationsandrelatedtheraies—Part2Forsinle-bedhaemodialsis

ppp:gy

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY07932—2011

.

前言

血液透析和相關治療用水處理設備技術要求分為個部分

YY0793《》2:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于單床透析

———2:。

本部分是的第部分

YY07932。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械研

:、

究所

。

本部分主要起草人陳仙明陳嘉曄王培連呂維敏樊翔符吉林劉弋青

:、、、、、、。

Ⅰ

YY07932—2011

.

血液透析和相關治療用水處理設備技術

要求第2部分用于單床透析

:

1范圍

的本部分規定了單床血液透析和相關治療用水處理設備以下簡稱設備的術語和定義

YY0793()、

要求試驗方法檢驗規則標志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本部分適用于制備單床血液透析和相關治療用水的水處理設備不適用于制備多床血液透析和相

,

關治療用水的水處理設備本部分應用范圍內的水指的是

。:

制備透析濃縮液用水

a);

透析液制備用水

b);

透析器復用用水

c)。

本部分所規定的設備范圍從市政飲用水源進入設備的連接點到設備處理水使用點之間的所有裝

置管路及配件不包括

、。:

濃縮液供液系統

a);

透析液再生系統

b);

透析液濃縮物

c);

血液透析濾過系統

d);

血液濾過系統

e);

透析器復用系統及腹膜透析系統等

f)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生活飲用水衛生標準

GB5749

生活飲用水標準檢驗方法水樣的采集和保存

GB/T5750.2

生活飲用水標準檢驗方法消毒副產物指標

GB/T5750.10

生活飲用水標準檢驗方法消毒劑指標

GB/T5750.11

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB/T13074

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

生活飲用水輸配水設備及防護材料的安全性評價標準

GB/T17219

過氧乙酸溶液

GB19104

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

血液透析和相關治療用水

YY0572

醫用電氣設備

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