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犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６５１．１—２００８

外科植入物全髖關節假體的磨損

第１部分：髖關節磨損試驗機的負載和

位移參數及相關的試驗環境條件

犐犿狆犾犪狀狋犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犠犲犪狉狅犳狋狅狋犪犾犺犻狆犼狅犻狀狋狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊—犘犪狉狋１：犔狅犪犱犻狀犵犪狀犱

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（ＩＳＯ１４２４２１：２００２，ＭＯＤ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６５１．１—２００８

前言

ＹＹ／Ｔ０６５１《外科植入物全髖關節假體的磨損》分為以下兩個部分：

———第１部分：髖關節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件；

———第２部分：測試方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６５１的第１部分。

本部分修改采用國際標準ＩＳＯ１４２４２１：２００２《外科植入物全髖關節假體的磨損第１部分：髖關

節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件》。

本部分與被采用的國際標準的主要技術差異見附錄ＮＡ。

本部分附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心、北京蒙太因醫療器

械有限公司、常州奧斯邁醫療器械有限公司、北京力達康科技有限公司。

本部分主要起草人：王碩、湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、湯龍、劉麗、李佳戈、王慧娟、任鳳妹、

宋少堂、徐寧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５１．１—２００８

外科植入物全髖關節假體的磨損

第１部分：髖關節磨損試驗機的負載和

位移參數及相關的試驗環境條件

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分規定了全髖關節假體磨損試驗中關節部件間相對角運動、試驗負載圖、試驗

速度和持續時間、試樣形狀以及試驗環境要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６５１本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各

方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＩＳＯ３６９７：１９８７分析實驗室用水規格和試驗方法

ＩＳＯ７２０６１：１９９５外科植入物部分及全髖關節假體第１部分：分類和尺寸標識

ＩＳＯ１４２４２２：２０００外科植入物全髖關節假體的磨損第２部分：測試方法

３術語和定義

ＩＳＯ７２０６１確立的以及下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分。

３．１

旋轉運動犮狔犮犾犲狉狅狋犪狋犻狅狀

如圖１ａ）所示的髖臼部件與股骨部件間的相對旋轉運動。

３．２

軸向運動狆狅犾犪狉狋犲狊狋

如圖１ｂ）所示的髖臼部件與股骨部件間的垂直運動。

４原理

將股骨頭和髖臼部件試樣按照其正常位置安裝于試驗臺上，通過試驗裝置使兩者之間產生規定的

隨時間變化的負載及相對角位移。如果此試驗的研究對象是聚合物，還必須使用對照樣品，使其受到與

試驗樣品一樣的隨時間變化的負載，以確定試樣的蠕變和／或因液體浸潤造成的質量變化。磨損試驗應

在一個可控的模擬生理環境下進行。

５試劑與材料

５．１液體試驗介質

２５％±２％含小牛血清的去離子水稀釋溶液。

試驗前，通常應先將試驗介質用２μｍ的濾膜過濾，而且要求試驗介質中蛋白濃度應不小于１７ｇ／Ｌ。

為了使微生物污染發生的可能性降至最小，在試驗前應將試驗介質冷凍儲