ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706262—2021

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醫用電氣設備第2-62部分高強度超聲

:

治療HITU設備的基本安全和基本性能

()

專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-62Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofhihintensittheraeuticultrasoundHITU

ypgyp()

equipment

(IEC60601-2-62:2013,MOD)

2021-03-09發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用電氣設備第2-62部分高強度超聲

:

治療HITU設備的基本安全和基本性能

()

專用要求

YY9706.262—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35438

版權專有侵權必究

YY9706262—2021

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前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-62。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分高強度超聲

IEC60601-2-62:2013《2-62:

治療設備基本安全和基本性能的專用要求

(HITU)》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-62:2013:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0642IEC62359(201.2);

用修改采用國際標準的代替見

●YY/T0750—2018IEC61689:2013(201.2);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0865.1IEC62127-1(201.2);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0865.2IEC62127-2(201.2)。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了規范性引用文件的注中提及參考文獻的內容

———[3-10];

根據標準正文中對附錄的編號規則將附錄修改為附錄

———,AAA;

根據標準正文中對附錄的編號規則將附錄修改為附錄

———,DDD;

本部分增加了一些注

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本部分起草單位湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院重慶海扶醫療科技股份有限公司無錫海

:、、

鷹電子醫療系統有限公司

。

本部分主要起草人蔣時霖葉方偉王國英徐揚

:、、、。

Ⅰ

YY9706262—2021

.

引言

本部分規定了高強度治療超聲設備的除通用標準中所列之外的安全要求

(HITU)()。

本部分已考慮和中的要求

IEC62555IEC/TS62556。

要求其后是相關試驗的說明

。

對于一些比較重要的要求的適當的說明參見附錄其出發點是了解這些要求的提出原因將

,AA。:

不僅有助于本部分的合理運用而且將為因臨床實踐的變化和技術的發展所需要的修訂提供方便該

,。

附錄不構成本部分要求的一部分

。

Ⅱ

YY9706262—2021

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醫用電氣設備第2-62部分高強度超聲

:

治療HITU設備的基本安全和基本性能

()

專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準中第章適用

,1:

20111范圍

..

增加

:

本部分適用于高強度超聲治療設備以下簡稱設備的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分增加或替換了中針對高強度超聲治療設備的特定條款

GB9706.1。

若章或條特定預期僅適用于設備或僅適用于系統則在章或條的標題或內容中加以說

ME,ME,

明若不是這種情況則章或條均適用于設備和系統

。,MEME。

本部分范圍內的設備和系統其預期生理功能中的固有危害除了通用標準和

MEME,,7.2.13

之外不包括在本部分的特殊要求中

8.4.1,。

注1又見通用標準的

:4.2。

注2在聲場中由于非線性傳播的影響預計其聲波波形將嚴重失真因此超聲測量應在準線性的條件下

:HITU,,,,

然后依據給出的步驟外推參見

IEC/TS62556,IEC/TS61949。

注3星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項目相關的指南和原理

:(*),AA

說明

。

本部分也適用于

:

暴露于高強度治療超聲下的溶栓治療設備

———;

暴露于高強度治療超聲下的閉塞滋養血管治療設備

———;

預期用于緩解因癌癥轉移致骨骼上導致疼痛的設備

———。

本部分不適用于

:

用于理療的超聲設備適用和