ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0107—2015

代替

YY0107—2005

眼科A型超聲測量儀

Amodeultrasonicbiometerforophthalmologscanner

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0107—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準對的主要修改為

YY0107—2005:

對新增指標的測量范圍和誤差提出了要求

———;

對角膜厚度誤差的測量方法補充了說明

———;

刪除原聲輸出公布要求并入安全要求全面執行

———4.9,,GB9706.9—2008;

刪除了原附錄全面執行

———A,GB9706.1—2007;

補充了原附錄

———B。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心天津邁達醫學科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人蔣時霖楊軍張渝生軒轅凱

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-303—1983;

———YY0107—1993;

———YY0107—2005。

Ⅰ

YY/T0107—2015

眼科A型超聲測量儀

1范圍

本標準規定了眼科型超聲測量儀的產品分類要求試驗方法檢驗規則以及標志和使用說明

A、、、。

本標準適用于采用型顯示的眼科超聲測量儀以下簡稱測量儀該產品主要用于眼科角膜厚

A(“”),

度和眼軸長度的測量

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2009

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:(IEC606012-37:

2004,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

聲學頻率范圍內橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數的測量方法

GB/T18022—20001~10MHz

3產品分類

31按功能分類

.

測量儀主要分為以下類型

:

用于角膜厚度測量的型眼科超聲測量儀角膜測厚儀

a)A();

用于眼軸長度測量的型眼科超聲測量儀眼軸長度測試儀

b)A();

具有角膜厚度和眼軸長度測量的型眼科超聲測量儀

c)A。

32按使用電源分類

.

測量儀主要分為以下類型

:

使用內部電池工作的眼科型超聲測量儀

a)A;

使用網電源工作的眼科型超聲測量儀

b)A。

4要求

41測量范圍

.

角膜厚度的測量范圍應不窄于眼軸長度的測量范圍應不窄于具

0.3mm~1.2mm,15mm