ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗方法

Spinalimplant—Standardtestmethodsforoccipital-cervicaland

occipital-cervical-thoracicimplantconstructsinavertebrectomymodel

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1560—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司山東威高骨

:、、

科材料股份有限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本標準主要起草人趙丙輝景明陳長勝王劍魯成林谷英松楊海軍郭羽佳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態(tài)和疲勞試驗的材料和方法大多數(shù)

。

枕頸和枕頸胸植入物部件的試驗材料取決于預期的植入部位和應用方法

。

本試驗方法旨在為過去現(xiàn)在和未來的枕頸和枕頸胸植入物組件力學性能的比較提供依據(jù)這些方

、,

法可用于對預期不同應用部位和應用方法的枕頸和枕頸胸植入物進行比較規(guī)定這些試驗方法的目的

。

不是用于定義性能等級因為目前還沒有足夠的信息來預測某種植入物的使用結(jié)果

,。

本標準為加載類型和加載方法提供了指導并為枕頸和枕頸胸植入物組件的對比性評價規(guī)定了三

,

種靜態(tài)試驗方法和兩種疲勞試驗方法本試驗方法為測量位移確定屈服載荷以及評價枕頸或枕頸胸

。、

植入物組件的剛度和強度建立了指導原則某些枕頸或枕頸胸植入物可能不適合按照本標準中所有的

。

試驗配置進行測試

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與

GB/T16825.11:()

校準

椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

YY/T0857

脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

YY/T0959—2014

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

縱向部件的工作長度activelengthofthelongitudinalelement

試驗塊旋轉(zhuǎn)中心之間的直線距離

。

32

.

力臂blockmomentarm

螺釘插入點到過鉸鏈銷軸線的載荷的垂線

。

33

.

壓縮或拉伸彎曲剛度compressiveortensilebendingstiffness