標準解讀
《YY/T 0848-2011 血液輻照儀》是中國醫藥行業標準之一，主要針對用于血液制品處理的輻照設備制定了一系列規范。該標準旨在確保這類醫療設備的安全性、有效性和質量可控性，適用于設計、制造以及使用血液輻照儀的所有相關方。
在安全性方面，《YY/T 0848-2011 血液輻照儀》規定了設備必須符合的基本安全要求，包括但不限于電擊防護、機械危險防護等。此外，還特別強調了對于操作人員和患者（或接受治療者）輻射暴露限制的要求，確保不會因為使用此類設備而造成不必要的健康風險。
有效性方面，標準明確了血液輻照儀應能達到的性能指標，比如劑量率范圍、均勻性及穩定性等關鍵參數，并且提供了相應的測試方法來驗證這些性能是否達標。通過設定嚴格的性能標準，保證了設備能夠按照預期目標有效地對血液制品進行處理。
關于質量控制，《YY/T 0848-2011 血液輻照儀》提出了從原材料選擇到最終產品出廠前各個階段的質量管理體系要求。這涵蓋了生產過程中的每一個環節，如材料檢驗、裝配工藝、成品檢測等，以確保每臺出廠的血液輻照儀都達到一致的高質量水平。
此外，標準還涉及到了設備的操作說明書編寫指導原則，要求制造商提供詳盡準確的操作指南和技術支持信息，幫助用戶正確安裝、調試、使用及維護血液輻照儀，從而延長其使用壽命并保障最佳的工作狀態。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 現行
- 正在執行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS1104099
C43..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0848—2011
血液輻照儀
Bloodirradiator
2011-12-31發布2013-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0848—2011
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出
。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會
、
歸口
(SAC/TC10/SC3)。
本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心溫州
:、、
庚生醫療裝備有限公司中國核動力研究設計院設備制造廠山東新華醫療器械股份有限公司
、、。
本標準主要起草人陳靜王培臣劉志濤金云卿范祖清張成寶
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T0848—2011
血液輻照儀
1范圍
本標準規定了血液輻照儀的范圍要求及試驗方法
、。
本標準適用于射線源的血液輻照儀以下簡稱輻照儀輻照儀用于醫學目的對血液樣品的
γ()。
輻照
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.11:
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
樣品容器canister
輻照過程中用于裝載血液或等效血液制品的一種容器通常用鋁或鋼制成
,。
定義
[ISO/ASTM51939:2005,3.1.7]
32
.
參考點劑量referencepointdose
在樣品容器參考點處電離輻射在血液或其他等效介質中的吸收劑量
,。
4要求
41隨機文件
.
隨機文件中至少應包含如下內容
:
輻照儀正常工作條件環境溫度濕度大氣壓
a)(、、);
放射源參數包括放射源的名稱放射源輻射類型半衰期放射源輻射能量放射源幾何特性
b),、、、、;
輻照儀能滿足本標準要求的放射性核素的最大放射源活度
c);
放射源活度校準信息和校準日期
d);
更換密封放射源的方法
e);
樣品容器規格及劑量分布圖
f);
所有聯鎖裝置及輻射安全裝置功能一覽表及其說明檢驗其運行的說明及推薦進行此類檢驗
g)
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。
評論
0/150
提交評論