ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06981—2011

.

最終滅菌醫療器械包裝材料

第1部分吸塑包裝共擠塑料膜

:

要求和試驗方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part1Co-extrusionlasticfilmsusedforvacuumforminackain—

:pgpgg

Requirementsandtestmethods

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T06981—2011

.

前言

最終滅菌醫療器械包裝材料包括以下部分

YY/T0698《》,:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗方法

———2:;

第部分紙袋所規定組合袋和卷材所規定生產用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗方法

;

第部分紙袋要求和試驗方法

———4:;

第部分紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法

———5:;

第部分用于低溫來滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法

———6:;

第部分用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用可密封無菌屏障系統生產用涂膠紙要求和試驗

———7:

方法

;

第部分蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

———10:、;

……

本部分為的第部分

YY/T06981。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

其他醫療器械包裝的要求和試驗方法將在其他部分中規定

YY/T0698。

本標準的附錄是規范性附錄

A。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準技術化委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位福州綠帆包裝材料有限公司

:。

本部分參加起草單位希悅爾包裝中國有限公司

:()。

本部分主要起草人徐禮文張海軍吳春明張靜

:、、、。

Ⅰ

YY/T06981—2011

.

引言

1系列標準總標題為最終滅菌醫療器械的包裝包括兩個部分該系列標準的第部

ISO11607“”,。1

分規定了預期在使用前保持最終滅菌醫療器械無菌的預成形無菌屏障系統無菌屏障系統和包裝系統

、

的通用要求和試驗方法該系列標準的第部分規定了成形密封和裝配過程的確認要求

。2、。

每個無菌屏障系統必須滿足的要求

ISO11607-1。

系列標準可用于證實符合規定的一項或多項要求

YY/T0698ISO11607-1。

1本標準制定時系列標準正在轉化為我國標準我國將來與之對應的標準是系列標準

,ISO11607。GB/T19633。

Ⅱ

YY/T06981—2011

.

最終滅菌醫療器械包裝材料

第1部分吸塑包裝共擠塑料膜

:

要求和試驗方法

1范圍

的本部分規定了最終滅菌醫療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜以下簡稱吸塑膜

YY/T0698(“”)

的要求和試驗方法本標準適用于在醫療器械廠對醫療器械進行吸塑包裝的共擠塑料膜

。。

本部分未對的通用要求增加要求這樣至中的專用要求可用以證實符合

ISO11607-1,,4.24.5

的一項或多項要求但不是其全部要求

ISO11607-1,。

由吸塑膜和其他包裝材料組成醫療器械無菌屏障系統能使使用者在打開包裝前看到內裝物以便

,,

于無菌操作

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板透氣度的測定

GB/T458—2008

所有部分塑料拉伸性能的測定

GB/T1040()

塑料薄膜和薄片厚度的測定機械測量法

GB/T6672

塑料薄膜和薄片長度和寬度的測定

GB/T6673

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

塑料薄膜抗擺錘沖擊試驗方法

GB/T8809

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第部分褲形撕裂法