犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０２７３—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５

齒科銀汞調合器

犇犲狀狋犪犾犪犿犪犾犵犪犿犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ７４８８：１９９１，ＭＯＤ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０２７３—２００９

前言

本標準修改采用國際標準ＩＳＯ７４８８：１９９１《齒科銀汞調合器》。

本標準與ＩＳＯ７４８８：１９９１的主要差異如下：

本標準電氣安全要求用ＧＢ４７９３．１—２００７《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部

分：通用要求》代替ＩＳＯ７４８８：１９９１中引用的ＩＥＣ３３５１：１９７６（ＩＤＴ，ＧＢ４７０６．１《家用和類似用途電器的

安全第１部分：通用要求》）。

本標準代替ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５《齒科銀汞調合器》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５相比主要變化如下：

ａ）本標準電氣安全全面貫徹ＧＢ４７９３．１—２００７，ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５只執行ＧＢ９７０６．１—１９９５中

“保護接地阻抗、電介質強度和連續漏電流”３項；

ｂ）本標準刪除環境試驗要求，由企業在其產品標準中規定；

ｃ）本標準刪除噪聲、外觀、檢驗規則等要求，由企業在其產品標準中規定。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：伍倚明、李偉松、張揚。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會負責解釋。

本標準于１９９５年１１月首次發布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２７３—２００９

引言

電動銀汞調合器是指主要用于銀合金粉和汞混合，并通過振動提供足夠的機械能，使其汞齊化，得

到齒科用銀汞合金的機器，同時亦可用來混合其他的齒科材料。

某些銀汞調合器配有一個專用并反復使用的塑料膠囊，用來裝銀合金粉和汞，雖然在使用或測試過

程中，塑料膠囊本身應被看成是調合器的一部分，但在此標準中沒有涉及對它的要求，今后如需要，可對

這種專用膠囊另定標準。

有些銀汞調合器具有分裝合金粉或汞或兩者都可分裝的功能。對這種機器除分裝部分外，也應根

據本標準進行檢測。

Ⅱ

犢犢／犜０２７３—２００９

齒科銀汞調合器

１范圍

本標準規定了用于混和銀合金粉及汞，并通過振動得到銀汞合金的電動調合器的要求和標志，以及

如何確定銀汞調合器符合上述規定的要求和試驗方法。

本標準提供了比較這些調合器的工作運行和性能一致性的方法，用于確保銀汞調合的可重復性。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４７９３．１—２００７測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＩＥＣ６１０１０１：

２００１，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

調合態犮狅犺犲狉犲狀犮犲

當全部銀合金粉和汞齊化合成單一均勻的物質時的狀態。

注：小的裂紋或表面上看上去發干等，不視為未調合好。

３．２

膠囊的工作長度狑狅狉犽犻狀犵犾犲狀犵狋犺狅犳犮犪狆狊狌犾犲

平行于最大運動方向上的膠囊內部尺寸或者在正常工作時，膠囊做周期運動時，在運動平面內，平

行于膠囊主方向膠囊內部最大尺寸。

３．３

膠囊的振動幅度犪犿狆犾犻狋狌犱犲狅犳犮犪狆狊狌犾犲犿狅狋犻狅狀

在膠囊工作長度膠囊中點的運動范圍，單位為毫米（ｍｍ）。

４分類

銀汞調合器的分類如下：