ICS1104025

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

醫用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應用連接件

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part3Connectorsforenteralalications

:pp

(ISO80369-3:2016,IDT)

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應用連接件

:

YY/T0916.3—2022/ISO80369-3:2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20225

*

書號

:155066·2-36251

版權專有侵權必究

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

胃腸道應用小孔徑連接件的通用要求

4.1……………2

胃腸道小孔徑連接件使用的材料

4.2…………………3

型式試驗

4.3……………3

胃腸道小孔徑連接件的尺寸設計要求

5…………………3

性能要求

6…………………3

流體泄漏

6.1……………3

流體泄漏要求

6.1.1…………………3

壓力衰減泄漏

6.1.2…………………3

正壓液體泄漏

6.1.3…………………3

應力開裂

6.2……………4

抗軸向負載分離

6.3……………………4

抗旋開扭矩分離

6.4……………………4

抗過載滑絲

6.5()………………………4

旋開分離

6.6……………4

附錄資料性附錄本部分所采用的的附錄說明和指南

A()ISO80369-3:2016A“”…5

附錄規范性附錄胃腸道小孔徑連接件

B()……………8

附錄規范性附錄標準連接件

C()………………………12

附錄資料性附錄帶有本應用連接的醫療器械及其屬性的評定

D()…………………16

附錄資料性附錄胃腸道應用小孔徑連接件可用性要求的概要

E()…………………17

附錄資料性附錄胃腸道應用小孔徑連接件準則和要求概要

F()……22

附錄資料性附錄胃腸道應用連接件設計評定概要

G()………………26

附錄資料性附錄基本原則的參考資料

H()……………31

附錄資料性附錄術語按字母順序檢索的術語和定義

I()———………33

參考文獻

……………………34

圖公小孔徑連接件

B.1E1………………8

圖母小孔徑連接件

B.2E1………………10

圖連接件裝配

B.3E1……………………11

圖公胃腸道連接件泄漏抗旋開扭矩分離旋開分離應力開裂和非相互連接特性試驗用母

C.1、、、

Ⅰ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

標準連接件

………………………12

圖公胃腸道連接件抗軸向負載分離抗過載和非相互連接特性試驗用母標準連接件

C.2、…………13

圖母胃腸道連接件泄漏抗旋開扭矩分離旋開分離應力開裂和非相互連接特性試驗用公

C.3、、、

標準連接件

………………………14

圖母胃腸道連接件抗軸向負載分離抗過載和非相互連接特性試驗用公標準連接件

C.4、…………15

表公小孔徑連接件尺寸

B.1E1…………9

表母小孔徑連接件尺寸

B.2E1…………10

表應用本部分規定連接的醫療器械示例及其屬性

D.1………………16

表用戶特征

E.1…………………………17

表胃腸道給養的使用情景

E.2…………18

表胃腸道給藥的使用情景

E.3…………18

表減壓胃腸道內容物吸引的使用情景

E.4、……………19

表輸送放射對比物質的使用情景

E.5…………………19

表胃腸道小孔徑連接件的專用設計準則和要求的概要

F.1…………22

表分析的可能的錯誤連接匯總

G.1CAD………………26

表對該失敗的參與者的調查結果

G.2…………………29

表本部分與基本原則的對應

H.1………………………31

Ⅱ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

前言

醫用液體和氣體用小孔徑連接件由以下部分組成

YY/T0916《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分胃腸道應用連接件

———3:;

第部分四肢氣囊充氣應用連接件

———5:;

第部分軸索應用連接件

———6:;

第部分血管內或皮下應用連接件

———7:;

第部分通用試驗方法

———20:。

本部分為的第部分

YY/T09163。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫用液體和氣體用小孔徑連接件第部分胃腸

ISO80369-3:2016《3:

道應用連接件

》。

本部分納入了的修正內容這些修正內容涉及的章條已通過在其

ISO80369-3:2016/Amd.1:2019,

外側頁面空白位置的垂直雙線進行了標示

(‖)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心安徽天康醫療科技股份有限公司紐迪希亞

:、、

制藥無錫有限公司山東新華安得醫療用品有限公司北京國醫械華光認證有限公司

()、、。

本部分主要起草人張博崇秀明朱燕勤鞏柄賢王美英吳平王常斌柏保東石凱

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

引言

制定本部分是因為一些帶有災難性后果的事故發生而這些事故是由于一是將不適當的藥物注入

,:

營養通道二是腸胃道營養液被注入錯誤的通道如靜脈和氣體通路已被報道的許多事故使得對這些

;,。

問題的重要性達成了國際性共識并且需要為醫療器械及其附件開發在其他應用中輸送流體的專用連

,

接件已被認同

。

制定系列標準是為了防止在不同應用中使用的小孔徑連接件間的錯誤連接

YY/T0916。

規定了驗證小孔徑連接件的設計和尺寸的必要要求以確保

YY/T0916.1,:

它們不會與其他小孔徑連接件錯誤連接

a);

它們與其配對的另一連接件形成安全和可靠的連接

b)。

包括了用以支持小孔徑連接件性能要求的通用試驗方法

YY/T0916.20。

本部分規定了預期用于胃腸道應用小孔徑連接件的設計尺寸和圖紙本部分所采用的

、。

的附錄說明和指南參見附錄附錄和附錄分別給出了胃腸道應用連接件

ISO80369-3:2016A“”A,BC

和標準連接件的相關尺寸帶有本應用連接的醫療器械及其屬性的評定參見附錄胃腸道應用小孔徑

,D,

連接件可用性要求的概要參見附錄胃腸道應用小孔徑連接件準則和要求概要參見附錄胃腸道應

E,F,

用連接件設計評定概要參見附錄基本原則的參考資料參見附錄術語索引參見附錄通過附錄

G,H,I。

至附錄描述的方法已經對本設計進行了評定的其他部分包括了用于不同應用類別

DG。YY/T0916

的小孔徑連接件的要求

。

除了中所指出的按本部分中陳述的尺寸制造的連接件與小孔連接件系列標準中

G.2,YY/T0916

任何其他應用的連接件在尺寸上是不兼容的如果這些連接件被裝配到相關的醫療器械和附件上這

。,

些連接件會降低將空氣非血管內藥物和液體營養配方通過其他途徑如靜脈或氣道器械輸送的風險

、()。

在的制定過程中委員會決定涵蓋整個胃腸道系統但為儲液器的連接

ISO80369-3,ISO/TC210,

件保留一個獨立的國際標準規定了儲液器的連接件本部分包括進入人體接口用小

。ISO18250-3。()

孔徑連接件配合面尺寸以及胃腸道輸液裝置和胃腸道注射器用小孔徑連接件的配合面

,。

Ⅳ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

醫用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應用連接件

:

1范圍

的本部分規定了預期用于胃腸道醫療器械和附件的小孔徑連接件的尺寸以及設計和

YY/T0916,

功能特性的要求

。

注1胃腸道醫療器械包括胃腸道給養器系統胃腸道引流器系統胃腸道注射器和帶有輸入接口的進入患者的

:、、

器械

。

本部分未規定使用這些連接件的醫療器械或附件的尺寸和要求這些要求在專用的醫療器械或附

。

件的標準中給出

。

本部分未規定用于以下的小孔徑連接件的要求

:

僅用于胃吸引的醫療器械

———;

僅用于口腔的醫療器械

———;

示例預期不與其他醫療器械連接的口腔終端注射器預期直接用于患者口腔給液

:,。

加壓或卸壓固定機構如球囊用來將插入胃腸道的醫療器械固定在正確位置

———(),;

胃腸道內鏡檢查器具

———;

在皮膚上進行胃造口術的醫療器械

———。

注2即使現行的醫療器械相關專用標準未做要求鼓勵制造商將符合本部分規定的小孔徑連接件應用到胃腸道醫

:,

療器械或附件上期望修訂相關的專用醫療器械標準時規定的小孔徑連接件要求將被包括在

。,YY/T0916

其中

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文