犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

代替ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

犕犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犃狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狉犻狊犽犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋狋狅犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊

（ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３風險管理通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．１風險管理過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．２管理職責!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

３．３人員資格!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３．４風險管理計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３．５風險管理文檔!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４風險分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１風險分析過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．３危害的判定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．４估計每個危害處境的風險!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５風險評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６風險控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．１降低風險!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．２風險控制方案分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．３風險控制措施的實施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．４剩余風險評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

６．５風險／受益分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．６由風險控制措施產生的風險!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．７風險控制的完整性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

７綜合剩余風險的可接受性評價!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

８風險管理報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

９生產和生產后信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）各項要求的理由說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）醫療器械風險管理過程概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｃ（資料性附錄）用于判定醫療器械與安全性有關特征的問題!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｄ（資料性附錄）用于醫療器械的風險概念!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｅ（資料性附錄）危害、可預見的事件序列和危害處境示例!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄Ｆ（資料性附錄）風險管理計劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄Ｇ（資料性附錄）風險管理技術資料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

附錄Ｈ（資料性附錄）體外診斷醫療器械風險管理指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

附錄Ｉ（資料性附錄）生物學危害的風險分析過程指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

附錄Ｊ（資料性附錄）安全性信息和剩余風險信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

書

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１４９７１：２００７《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（英文版）。

ＩＳＯ１４９７１：２００７由ＩＳＯ／ＴＣ２１０醫療器械質量管理和通用要求技術委員會和ＩＥＣ／ＳＣ６２Ａ醫用電

氣設備通用要求分技術委員會制定。附錄Ｈ“體外診斷醫療器械風險管理的指南”由ＩＳＯ／ＴＣ２１２臨床

實驗室測試和體外診斷測試系統技術委員會編制。

對于風險管理過程中的要求，已制定行業標準ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３（等同采用ＩＳＯ１４９７１：２０００），覆

蓋了風險分析、風險評價、風險控制以及生產后信息評價的要求。該標準發布后，已經積累了許多經驗，

根據這些經驗，制定了本標準，增加了內容并提高了可操作性。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ、附錄Ｈ、附錄Ｉ、附錄Ｊ均為資料

性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。

本標準由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）歸口。

本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限

公司。

本標準主要起草人：王慧芳、陳志剛、武俊華、秦樹華、李慧民、鄭一菡、米蘭英。

本標準所代替標準歷次發布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０３１６—２０００、ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３。

Ⅰ

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

引言

本標準包含的要求為制造商提供了框架，其中的經驗、見識和判斷系統地應用于管理與醫療器械使

用有關的風險。

本標準專門為用于建立風險管理原則的醫療器械／系統的制造商而制訂。對其他制造商，如在其他

的衛生保健行業，本標準可用作建立和保持風險管理體系和過程的資料性指南。

本標準涉及管理風險的過程，主要是對患者的風險，但也包括對操作者、其他人員、其他設備和環境

的風險。

作為一般的概念，涉及個人、組織或政府的某些活動，或可能會使這些或那些利益相關方處于危害

之中，或可能對其有價值的物品，造成損失或毀壞。由于每個利益相關方，對于發生損害的概率及其嚴

重度具有不同的價值觀，風險管理是一個復雜的課題。

眾所公認的是，風險概念具有兩個組成部分：

ａ）損害發生的概率；

ｂ）損害的后果，亦即，它的嚴重性如何。

由于利益相關方的多樣性，包括醫師、提供保健的組織、政府、行業、患者和公眾成員，有關醫療器械

風險管理的概念特別重要。

所有的利益相關方必須理解，醫療器械的使用必然帶來某種程度的風險。每個利益相關方對風險

的可接受性，受風險的兩個組成部分和利益相關方對風險感知度的影響。每個利益相關方對風險的感

知度，會受到有關社會的文化背景、社會經濟和教育背景、患者實際的和覺察的健康狀態以及其他因素

的影響，而發生巨大變化。覺察風險的方式也應考慮在內，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人為因素、

或著眼于社會中的弱勢群體等原因，對是否處于危害之中似乎是不知不覺的，可以避免的。利用醫療器

械從事相應特定的臨床程序的決定，要求剩余風險和臨床程序的預期受益相平衡。這樣的判斷應考慮

和醫療器械有關的預期用途、性能和風險，以及和臨床程序或使用環境有關的風險和受益。只有了解患

者個人健康狀況和患者個人意見的有資格的醫師，才能做出其中一些這樣的判斷。

作為利益相關方之一，制造商應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下，對醫療器械的安全性

包括風險的可接受性做出判斷，以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性。本標準規定了一個過

程，按此過程，醫療器械的制造商可以判定與醫療器械有關的危害，估計和評價與這些危害相關的風險，

控制這些風險并監控這一控制的有效性。

對于任何特定的醫療器械，其他國際標準可能要求應用特定的風險管理方法。

譯注：最新技術水平（ｓｔａｔｅｏｆｔｈｅａｒｔ），其定義見ＧＢ／Ｔ１．１—２０００。

Ⅱ

犢犢／犜０３１６—２００８／犐犛犗１４９７１：２００７

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

１范圍

本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（ＩＶＤ）醫療器械有關的危害，

估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。

本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所