標準解讀

《YY/T 0868-2011 神經和肌肉刺激器用電極》是一項針對醫療設備中使用的電極的技術標準，特別是那些用于神經和肌肉刺激治療的電極。該標準定義了這些電極的基本要求、測試方法以及標簽信息等關鍵方面，旨在確保電極的安全性、有效性及兼容性。

在安全性方面，標準詳細規定了電極材料的選擇應考慮生物相容性，避免對人體造成不良反應；同時對電極與皮膚接觸部分的設計提出了具體要求，比如表面光滑無銳角，以減少使用過程中可能發生的物理傷害風險。

對于性能指標，《YY/T 0868-2011》設定了嚴格的電氣特性參數，包括但不限于電阻值、電容值等，這些都是衡量電極傳導能力的重要依據。此外，還特別強調了電極在不同環境條件下的穩定性，如溫度變化、濕度影響等因素下仍能保持良好工作狀態的能力。

關于測試方法，本標準提供了詳盡的操作指南，涵蓋了從外觀檢查到功能性驗證等一系列流程，確保每批產品都經過嚴格的質量控制。例如，在進行導電性能檢測時，需要按照特定程序施加一定電壓，并記錄電流響應情況來評估其符合度。


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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0868—2011

神經和肌肉刺激器用電極

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0868—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人李雅楠楊建剛胡志偉紀彩彥張赟高山

:、、、、、。

Ⅰ

YY0868—2011

神經和肌肉刺激器用電極

1范圍

本標準規定了神經和肌肉刺激器用電極以下簡稱電極的術語和定義要求試驗方法檢驗規則

()、、、、

標志包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于中規定的電極

3.1。

本標準不適用于電針毫針僅包含中醫探穴功能的電極等

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20031:(AQL)

計劃

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

熱墊式治療儀

YY/T0165—2007

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

醫療器械說明書標簽和包裝標識管理規定國家食品藥品監督管理局令第號

、10

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0607—2007。

31

.

神經和肌肉刺激器用電極electrodesfornerveandmusclestimulators

將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚符合規定的神經肌肉刺激

,YY0607—2007

器設備使用的附件電極連接線也認為是電極的一部分

。。

4要求

41尺寸規格

.

電極

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