ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08096—2010

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外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part6Determinationofenduranceroertiesofheadand

:pp

neckregionofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-6:1992,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08096—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體預計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08096。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部

ISO7206-6:1992《6

分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

:》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整以適應我國

ISO7206-6:1992,,

的技術條件調整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1985;

用代替了

———ISO7206-3ISO7206-3:1988;

用代替了

———YY/T0809.4ISO7206-4:1989。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人董雙鵬張文惠焦永哲

:、、。

Ⅰ

YY/T08096—2010

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外科植入物部分和全髖關節(jié)假體

第6部分帶柄股骨部件頭部和

:

頸部疲勞性能的測定

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的試驗條件下確定部分和全髖關節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部

YY/T0809,

和頸部疲勞性能的測試方法本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設計

。。

本部分也規(guī)定了測試的條件考慮了影響測試部件的重要參數并且描述了測試樣品的安裝方法

,,。

本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報告方法這些將由測試實驗室和送檢方協商決定

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分分類和尺寸標注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

YY/T0809.44:

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分無扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性

ISO7206-33:

能的測定

(Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part3:Determinationof

endurancepropertiesofstemmedfemoralcomponentswithoutapplicationoftorsion)

3術語和尺寸標注

界定的術語和尺寸標注適用于本文件

YY/T0809.1。

4原理

將測試樣品的柄部嵌入固體介質中測試樣品的突出部分浸入液體測試介質