ICS11.040.40C35中華人民共和國醫藥行業標準YY0502—2005裝關節假(膝Kneejointprostheses2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0502-2005三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類、尺寸和示圖····5預期性能….6要求………….7武驗方法…………….891制造商提供的信息13運輸和貼存14附錄A（規范性附錄）已認可的用于制造膝關節假體的材料標準一覽表附錄B（規范性附錄)已認可的和不認可的用于制造膝關節假體關節面的材料一覽表已認可的和不認可的膝關節假體非關節接觸面的金屬組合一覽表附錄C（規范性附錄）參考文獻18

YY0502-2005前本標準參考國際標準ISO14630：1997《無源外科植入物—通用要求》、ISO21534:2002《無源外科植入物——關節置換植入物——特殊要求》ISO21536:2002《無源外科植入物——關節置換植入物——膝關節置換植入物的專用要求》、ISO7207-1:1994《外科植入物——部分和全膝關節假體的股骨和腔骨部件》和ISO/FDIS7207-2:1998《外科植入物——部分和全膝關節假體的股骨和腔骨部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料制成的關節面》等有關內容制定。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110)歸口，本標準起草單位：北京百慕航材高科技股份公司。本標準主要起草人：黃永玲、孫建文、崔健。

YY0502—2005關節假范圍本標準規定了膝關節假體的定義、分類、預期性能、要求、試驗方法、檢驗規則、標記、使用說明書、包裝、運輸和存等要求。本標準適用于對人體施行部分或全膝關節置換的無源外科植入物。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.7醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙燒滅菌殘留量(GB/T16886.7—2001.ISO10993-7:1995.IDT)GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(ISO5834-2,IDT)GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝（GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)YY0117—2005(所有部分）外科植入物骨關節假體鍛、鑄件YY0341·骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件YY0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(ISO9583.NEQ)HB/Z60X射線檢驗說明書ISO7207-1外科植人物--部分或全膝關節假體股骨和股骨部件-第1部分：分類、定義和尺寸設計JSO7207-2外科植入物-部分和全膝關節假體股骨和股骨部件--第2部分：金屬、陶瓷和塑料材料關節面ISO13779-2外科植入物-羥基磷灰石一第2部分：羥基磷灰石涂層ISO14630無源外科植入物通用要求ISO21534無源外科植入物-關節暨換植入物-一特殊要求ISO21536無源外科植入物一—關節置換植人物——-膝關節置換假體的專用要求ISO6474外科植入物-—高純氧化鋁生物陶瓷材料外科植入物ISO13356氧化穩定的四方氧化錯陶瓷材料術術語和定