ICS11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件MedicaldiagnosticX-rayequipmentRadiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics(IEC61267:1994.IDT)2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0481-2004/IEC61267：1994三前言1范圍和目的1.1·范圍1.2·日的2規范性引用文件3術語3.1要求的程度3.2術語的使用3.3定義的術語通用方面——4調整程序4.1·標準輻射條件4.2建立標準輻射條件的調整程序4.3輻射探測器5標準輻射質量RQR5.1目的5.2特性5.3·說明5.4試驗設備5.55·標準輻射質量RQR的產生和驗證6標準輻射質量RQA6.1日的6.26.3·說明6.4試驗設備6.5·標準輻射質量RQA的產生和驗證7標準輻射條件RQN7.1日的7.2特性7.3說明7.4試驗設備(光闌）7.5標準輻射條件RQN的產生8標準輻射條件RQB8.1目的……………8.21C8.3說明·108.4試驗設備(光闌)…108.5標準輻射條件RQB的產生109標準輻射條件RQN-M……11

YY/T0481-2004/IEC61267:19949.1的…………………·9.2特性………·9.39.4試驗設備（光闌)9.5·標準輻射條件RQN-M的產生10標準輻射條件RQB-M10.1日的10.2特性10.3說明10.4試試驗設備（光闌）…………10.5·標準輻射條件RQB-M的產生附錄B（資料性附錄）理由說明·附錄C（資料性附錄）醫學領域中標準輻射條件的應用圖1獲得標準輻射質量RQR2到RQR10的測量布置圖2獲得標準輻射質量RQA2到RQA10的測量布置圖3應用輻射條件RQN2到RQN10的測量布置圖4應用輻射條件RQB2到RQB10的測量布置圖5應用輻射條件RQN-M的測量布置圖6應用輻射條件RQB-M的測量布置圖7建立標準輻射條件的調整程序表1標準輻射質量RQR2至RQR10的特性表2獲得標準輻射質量RQR2至RQR10的參數表3標準輻射質量RQA2至RQA10的特性表4獲得標準輻射質量RQA2至RQA10的參數

YY/T0481-2004/IEC61267:1994為了測定輔助設備的特性、性能或狀況，或獲得適用于物理和醫用試驗的輻射束，而建立幾套定義明確的輻射條件，可在許多情況下提供一個重要判定手段從規則和標準觀點的需要：-能有在國際上通用的,用于規范X射線設備操作標準的適用而又意義明確的輻射條件；提提供一個協調現行國家標準的依據：為為制造商、使用者、患者和健康保護管理機構的需要，提供統一的描述和測定X射線設備性能的幾套輻射條件(即一個輻射條件庫)：-解決制造商、使用者、管理機構之間的交流問題，填補國際上認可的解釋和測試方法的空缺從應用觀點來看，幾套普遍可接受的輻射條件概括說來，可用于：由制造商進行的質量控制試驗；安裝和驗收試驗；試驗裝置的校準；-定型試驗(如果需要)；規范管理機構和測試所進行的檢查和測試；在物理實驗室和醫療實驗室所做的物理和醫療的研究；有關設備特性的測定。標準輻射條件還可能使潛在的使用者受益.例如：-X射線設備的制造商：X射線測試設備的制造商;研究實驗室；檢測所；使用者：政府管理機構：服務機構；標準化組織。本標準等同采用IEC61267:1994《醫用診斷X射線設備——測定特性用輻射條件》.本標準一些條款需要附加信息.這些信息在名為“理由說明”的附錄B中給出，標準中的條和分條名稱的左邊有星號的條表明提供有附加信息附錄C給出在醫療領域所有標準輻射條件應用的綜合調查。本標準的附錄A為規范性附錄.附錄B、附錄C為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口本標準主要起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所,沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司。本標準主要起草人：高兵、黃愛和、李寶良、王志強

YY/T0481-2004/IEC61267:1994醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件范圍和目的范圍本標準適用于醫用診斷X射線設備系統或部件的特性測定試驗程序,該程序要求定義明確的輻射條件。除了乳腺攝影外，本標準不適用于為了改善輻射束的特性而特意選用輻射吸收元素的不連續性的情況(例如用稀土濾過板)。有屏片系統的速度測量不包括在本標準中考慮。這個主題將由一份IS〇標準概括。1.2·目的本標準涉及用什么輻射條件產生輻射束的方法.這些輻射條件皆為測試試驗室或制造廠通常用來測定醫用診斷X射線設備特性的常用測試條件。例如那些源于X射線管組件輻射條件或那些模擬源于患者出射面的輻射條件對輻射條件較為完整的技術說明多數由輻射束頻譜分布給出,既然常用X射線頻譜特性的測量比較困難，本標準以一個改進的半價層技術.或適用時.相關體模的明確的幾何條件來表達輻射條件。本標準描述了兩種輻射條件.即在較好近似情況下可忽略散射輻射的一次輻射條件(RQR和RQA)和為了患者模擬包含散射輻射的輻射條件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M)。在有散射輻射的情況下,明確用一次輻射和散射輻射的比值來表示的X射線輻射特性是很重要的,該比值依賴任一附加濾過板或體模的位置與性質。因此.在這樣的輻射束下測量空氣比釋動能顯然需要仔細考慮。第5章和第6章所涉及的輻射條件基本不考電散射輻射.由于這些輻射條件的空間均勻性應用距離不會對輻射條件有很大影響，這些輻射條件被稱為輻射質量。·第5章所涉及的輻射條件源于X射線管組件的輻射束。這種輻射條件可用于有關設備衰減性能的測定，第6章所涉及輻射條件的輻射束源于一個被照射物體，該物體為在下列條件下模擬一個患者：該輻射束中散射輻射的影響不顯著：精確地模擬源于患者輻射束頻譜分布不是先決條件第7、8、9和10章所涉及的是考慮到散射輻射的輻射條件,這些輻射條件由用適合的方法限制·第7章所涉及的測量安排基本上結合第8章RQB的輻射條件用于測量散射輻射探測信號極小的輻射條件和所謂窄束條件。·第8章所涉及的輻射條件用于測量散射輻射探測信號較大的輻射條件即所謂寬束條件第9章所涉