ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T02856—2020

.

血管內導管一次性使用無菌導管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part6Subcutaneousimlantedorts

:pp

(ISO10555-6:2015,NEQ)

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T02856—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

總則

4.1…………………3

生物化學性能

4.2………………………3

距離標識

4.3……………4

皮下植入式輸液港的公稱尺寸

4.4……………………4

物理要求

4.5……………4

流量

4.6…………………5

皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力

4.7……………6

磁共振成像兼容性

5(MRI)………………6

制造商提供的信息

6………………………7

總則

6.1…………………7

初包裝

6.2………………7

可追溯性標簽

6.3………………………7

使用說明書

6.4…………………………7

附錄規范性附錄無氣體泄漏的試驗方法

A()…………8

附錄資料性附錄沖洗體積的測定

B()…………………9

附錄資料性附錄進一步的特性試驗指南針的刺入和拔出

C():……10

附錄規范性附錄多次穿刺后無泄漏的試驗方法

D()…………………11

附錄規范性附錄穿刺落屑

E()…………12

附錄規范性附錄峰值拉力

F()…………13

附錄規范性附錄彎曲試驗

G()…………14

參考文獻

……………………16

圖皮下植入式輸液港

1……………………2

圖與導管連接的皮下植入式輸液港

2……………………3

圖彎曲試驗工具及導管安裝圖

G.1……………………14

圖彎曲試驗系統

G.2……………………15

Ⅰ

YY/T02856—2020

.

前言

血管內導管一次性使用無菌導管分為以下幾個部分

YY/T0285《》:

通用要求

———YY0285.1:;

中心靜脈導管

———YY0285.3:;

球囊擴張導管

———YY0285.4:;

套針外周導管

———YY0285.5:;

皮下植入式給藥裝置

———YY/T0285.6:。

本部分為的第部分

YY/T02856。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考血管內導管一次性使用無菌導管第部分皮

ISO10555-6:2015《6:

下植入式給藥裝置編制與的一致性程度為非等效

》,ISO10555-6:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心貝朗醫療上海國際貿易有限公司北京分公

:、()

司巴德醫療科技上海有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、()、()。

本部分主要起草人萬敏劉斌陳方熊武洪梅劉棟劉萬宗孫令驍

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T02856—2020

.

血管內導管一次性使用無菌導管

第6部分皮下植入式給藥裝置

:

1范圍

的本部分規定了以無菌狀態供應一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安

YY/T0285、

全要求本部分適用于預期在血管內長期或持久使用由皮下植入式輸液港和導管組成的皮下植入式

。、

給藥裝置

。

注1已知皮下植入式給藥裝置還被用于非血管內的適應癥例如經腹膜內鞘內和硬膜外進入基于風險評定僅

:,、。,

適用于非血管內應用的植入式給藥裝置可參照采用本部分鼓勵所有非血管內應用的皮下植入式給藥裝置

。

執行本部分的要求

。

本部分未規定與植入式給藥裝置專用針以下簡稱專用針相關性能和安全要求

()。

注2植入式給藥裝置專用針的要求參見

:YY0881。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用無菌注射器

GB15810

血管內導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內導管一次性使用無菌導管