標準解讀

《YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求》是針對有創血壓監護過程中使用的血壓傳輸管路制定的標準。該標準旨在確保這些醫療設備組件在使用時能夠滿足特定的安全性和性能要求，從而保障患者安全并提供準確可靠的監測數據。

標準首先明確了適用范圍，即專門用于將患者的動脈壓力信號從插入點傳遞至監測系統的軟性或硬性管路系統，包括但不限于連接器、適配器及任何輔助配件。接著，對術語和定義進行了詳細說明，以便于統一理解和應用。

對于材料方面，標準規定了所用材料必須對人體無害，并且在預期使用條件下具有良好的生物相容性；同時，還應考慮到材料的耐久性、透明度以及與消毒劑或清潔劑之間的兼容性等因素。

物理特性部分則涵蓋了尺寸公差、流體阻力、抗壓強度等關鍵指標的要求。例如，為了保證測量精度，管路內徑需控制在一個合理的范圍內；而足夠的抗壓能力則是為了避免因高壓液體通過而導致破裂的情況發生。

此外，《YY/T 0754-2009》還特別強調了電氣安全性，如絕緣電阻值、漏電流限制等，以防止潛在的電擊風險。同時也考慮到了電磁兼容性問題，確保設備能夠在復雜電磁環境下正常工作而不受干擾。

最后，在標記與說明書章節中，標準提出了明確的信息披露要求，包括制造商名稱地址、產品型號規格、生產日期或批號、使用說明、警告標志等內容，目的是讓使用者能夠正確選擇和操作相關產品。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７５４—２００９

有創血壓監護設備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

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２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７５４—２００９

前言

本標準附錄Ａ是規范性附錄。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：山東省醫療器械質量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、姚秀軍、宋金子、許慧。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５４—２００９

有創血壓監護設備用血壓傳輸

管路安全和性能專用要求

１范圍

本標準規定了有創血壓監護設備用血壓傳輸管路（本標準簡稱“血壓傳輸管路”）安全和性能專用要

求。本標準所涉及的管路是通過血管內導管以有創連接的方式（如通過中心靜脈導管的測壓管路與本

管路連接）將人體血壓傳輸到血壓傳感器。

本標準不涉及血壓傳輸管路上與監護血壓無直接關系的其他功能的要求。如，帶有血樣采集功能。

有創血壓監測設備用傳感器的電氣安全與性能的專用要求由其他標準規定。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針和其他醫療器械用６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器（ＩＳＯ８５３６８：

２００４，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標志、標簽和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０５８５．２—２００５壓力輸液設備用一次性使用液路附件及附件第２部分：附件（ＩＳＯ８５３６１０：

２００４，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

液路犾犻狇狌犻犱狋狌犫犲

血壓傳輸管路中所有與灌注液接觸部分的統稱。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血壓傳輸管路中用于向壓力腔和血壓傳輸管路內輸入灌注液（生理鹽水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注閥犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血壓傳輸管路中位于壓力腔與灌注器之間，用于控制灌注器向系統

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