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犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０４５８—２００３

超聲多普勒仿血流體模的技術要求

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（ＩＥＣ６１６８５：２００１Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ—Ｆｌｏｗｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

ｓｙｓｔｅｍｓ—Ｆｌｏｗｔｅｓｔｏｂｊｅｃｔ，ＭＯＤ）

２００３０６２０發布２００４０１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０４５８—２００３

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４仿血流體模概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５仿血流體模的技術要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

６仿血流體模主要技術指標的測量方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ａ（資料性附錄）本標準與有關技術文件的關系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｂ（規范性附錄）聯系各量的公式!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）對本標準中所選數值的說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｄ（資料性附錄）仿血流多普勒體模樣品的試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ｅ（資料性附錄）多普勒體模與仿血流控制系統示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

書

犢犢／犜０４５８—２００３

前言

本標準與ＩＥＣ６１６８５：２００１《超聲———血流測量系統———仿血流試件》的一致程度為修改采用，修改

的主要內容包括：

１．標準題目

在ＩＥＣ６１２０６：１９９３《超聲———連續波多普勒系統———試驗程序》中，曾經列舉過六種可用于檢測超

聲多普勒血流診斷設備性能的試件（ｔｅｓｔｏｂｊｅｃｔ），但按照美國醫學超聲學會（ＡＩＵＭ）提出并已在國際上

通行的概念，模擬人體某些參數的檢測裝置應稱為體模（ｐｈａｎｔｏｍ），而且ＩＥＣ６１２０６：１９９３本身在術語

和定義部分也承認“多普勒試件經常被稱作體模”，故本標準采用“體模”一稱。此外，按照我國醫用超聲

設備產品標準的慣例，將原三段式題目改為《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》。

２．規范性引用文件

———原標準對多普勒體模中所用媒質聲速和衰減系數的測量，其方法或以學術論文為據，或用簡短

文字表述，而我國則均已制定有正式標準，為此將引用標準增加三項：

ＧＢ／Ｔ４４７２—１９８４化工產品密度、相對密度測定通則

ＧＢ／Ｔ１５２６１—１９９４超聲仿人體組織材料聲學特性的測量方法

ＧＢ／Ｔ１８０２２—２０００聲學１～１０ＭＨｚ頻率范圍內橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數的測量方法

———原標準引用的ＩＥＣ６１１０２：１９９１已轉化為我國標準ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學在０．５～

１５ＭＨｚ頻率范圍內超聲場的特性及其測量水聽器法》，故改為引用后者。

３．術語和定義

ｃｌｕｔｔｅｒ是一個重要的術語，在原標準中多次出現卻未給出定義，本標準中特予補入。

４．標識用技術指標

其中有些內容尚在研究探索中，故本標準中只保留與國際上現有商品隨機文件相一致的部分，其中

包括超聲仿組織材料密度、聲速、衰減系數，管道材料密度、聲速、衰減系數，超聲仿血液密度、聲速、衰減

系數、背向散射系數及粘度，管道內徑及與聲窗平面間夾角，多普勒體模正常使用溫度范圍。

５．原附錄Ｄ

該附錄是起草單位實驗研究的具體內容，全部收入必要性不大且使文件冗長繁瑣，故改為簡短文字

歸納介紹。

６．原附錄Ｆ

仿血流體模中所用各種媒質的特性和結構參數的測量方法是標準的主要部分，本標準中將有關內

容提升為正文且盡量采用國內已有標準。但超聲仿血液背向散射系數測量方法一項，國際上尚在研究

探索中，未形成標準化文件，故仍引用相關著述，在參考文獻中給出。

７．參考文獻

除有關超聲仿血液背向散射系數測量的幾篇有必要保留外，其余近５０篇對本標準的理解和使用都

不甚緊要，故未予保留。

本標準的附錄Ｂ是規范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：中國科學院聲學研究所。

本標準主要起草人：牛鳳岐、朱承綱、程洋。

Ⅰ

犢犢／犜０４５８—２００３

超聲多普勒仿血流體模的技術要求

１范圍

本標準規定了超聲多普勒仿血流體模的主要技術要求與測量方法。

本標準適用于由超聲仿組織材料、穩態流動的仿血液及其所流經管道構成的超聲多普勒仿血流體

模（以下簡稱仿血流體模），該裝置主要用于檢測和評價超聲多普勒血流診斷設備的性能。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ４４７２—１９８４化工產品密度、相對密度測定通則

ＧＢ／Ｔ１５２６１—１９９４超聲仿人體組織材料聲學特性的測量方法

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法（ｅｑｖ

ＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１８０２２—２０００聲學１～１０ＭＨｚ頻率范圍內橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數的測量方法