標準解讀

《YY/T 0606.13-2008 組織工程醫療產品 第13部分：細胞自動計數法》是針對組織工程醫療產品中細胞數量測定的一種標準化方法。該標準詳細規定了利用自動化設備進行細胞計數的技術要求、試驗步驟及結果報告方式，適用于需要準確快速獲得細胞數量的各種場合，尤其是對于質量控制和研究開發具有重要意義。

在技術要求方面，標準明確了對儀器性能的基本需求，比如重復性、準確性以及線性范圍等關鍵參數指標。同時，還提供了不同類型細胞樣品處理的具體指導原則，包括但不限于懸浮細胞與貼壁細胞的制備方法，確保能夠得到可靠且可比的結果。

關于試驗步驟，文檔詳盡描述了從樣本準備到最終數據分析整個流程的操作細節。首先是對實驗材料的選擇與準備，接著是通過特定軟件或硬件設置完成細胞圖像采集，并利用算法識別并統計出視野內細胞數目；此外，還強調了不同條件下可能影響計數精度的因素及其應對措施。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６０６．１３—２００８

組織工程醫療產品

第１３部分：細胞自動計數法

犜犻狊狊狌犲犲狀犵犻狀犲犲狉犲犱犿犲犱犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋—犘犪狉狋１３：犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉

犪狌狋狅犿犪狋犲犱犲狀狌犿犲狉犪狋犻狅狀狅犳犮犲犾犾狊狌狊狆犲狀狊犻狅狀狊

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

!!!"!"!"-#$"%!!&

前!!言

!!!"#$#$"組織工程醫療產品#分為$

%%%第%部分$通用要求&

%%%第&部分$通用分類&

%%%第'部分$皮膚替代品'物(的術語和分類&

%%%第(部分$基質及支架的性能和測試&

%%%第$部分$!型膠原蛋白&

%%%第)部分$殼聚糖&

%%%第*部分$海藻酸鈉&

%%%第+部分$透明質酸鈉&

%%%第%#部分$修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價&

%%%第%%部分$脫鈣骨異位骨誘導性組織學評價指南&

%%%第%,部分$細胞)組織)器官的加工處理&

%%%第%&部分$細胞自動計數法*

本部分為!!!"#$#$的第%&部分*

本部分由國家食品藥品監督管理局提出*

本部分由國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心歸口*

本部分國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心起草*

本部分主要起草人$陳亮)奚廷斐)王春仁*

!

書

!!!"!"!"-#$"%!!&

組織工程醫療產品

第#$部分$細胞自動計數法

#!范圍

!!!"#$#$的本部分所述的原理和方法適用于絕大部分類型細胞的自動計數+包括黏附生長細胞

和懸浮生長細胞*

%!術語和定義

下列術語和定義適用于!!!"#$#$的本部分*

%-#

電解液!#$#%&'($)&#

用于懸浮細胞的具有輕微傳導性的溶液*

%-%

重合!%(*+%*,#+%#

一個以上的細胞同時穿過小孔*

%-$

原始計數!'-.%(/+&

未對重合細胞進行校正的細胞計數*

%-'

校正計數!%(''#%&#,%(/+&

對重合細胞進行校正后的計數*

%-(

閾值!0*1#&2'#02($,0

在儀器上設定的特定細胞群體的大小臨界值+是可調整的界值*在此界值之外的細胞或碎片將被

排除在分析之外*

$!原理

本部分中細胞自動計數的原理方法是電阻抗+即檢測由懸浮在傳導性溶液中的細胞通過小孔管上

的小孔時產生的電阻抗變化來進行細胞計數'如圖%所示(*當細胞懸浮在傳導性溶液中時'例如磷酸

鹽緩沖液(+它們是不連續的絕緣體*當細胞懸浮液通過圓柱形的小孔管時+每一次細胞的通過都將改

變小孔兩側電極間的阻抗+由此產生的電脈沖可用于細胞計

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