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犆３９

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０７９—２００８

代替ＹＹ９１０７９—１９９９

心電監護儀

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２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０７９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ａ（資料性附錄）推出本標準的基本原因!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

附錄Ｂ（資料性附錄）ＣＭＲ測試裝置設計與應用注意事項!!!!!!!!!!!!!!!!５８

附錄Ｃ（資料性附錄）起搏脈沖形成測試電路和說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

表１患者電極連接定義和色碼!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

表２標簽／公布要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

表３頻率響應!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

表４導聯定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

表５性能要求概要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表６導聯組合!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

表７用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

表８標準導聯設置權重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值!!!!!!!!!!!!!３６

表９弗蘭克矢量權重因子試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

表Ａ．１典型人群的單電極阻抗極限期望值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

圖１三角波信號（方法Ｂ）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖２Ｔ波抑制能力的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

圖３用于驗證心率準確度的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

圖４心動過速的試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖５起搏脈沖試驗波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖６模擬心電ＱＲＳ復合波的試驗信號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖７時間和幅度測量舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

圖８通用試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

圖９用于評估內部噪聲和共模抑制的試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

圖１０起搏器過載試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

圖１１電外科試驗布局!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖１２電外科試驗電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖Ｂ．１共模抑制比測試：市電供電及緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

圖Ｂ．２共模抑制比測試：發生器供電的緩沖器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

圖Ｂ．３擴展了偏移能力的共模抑制比測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６３

圖Ｃ．１起搏脈沖形成電路!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６７

Ⅰ

書

犢犢１０７９—２００８

前言

本標準是參照美國國家標準ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心臟監護儀，心率計和報警器》中的性能部

分編寫的心電監護儀的性能標準。

本標準與ＹＹ９１０７９—１９９９主要差異如下：

———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求；

———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《醫用電氣設備第二部分：心電監護設備安全專用要求》和

ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》的要求執行；

———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容

要求和試驗》的電磁兼容要求；

自本標準實施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９廢止。

本標準附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司。

本標準主要起草人：俞及、郭宏凌。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＺＢＣ３９００４—１９８８；

———ＹＹ９１０７９—１９９９。

Ⅲ

犢犢１０７９—２００８

心電監護儀

１范圍

本標準對預期在本標準所規定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監護儀，確

立了最低性能要求。這類監護儀的下列所有部分應滿足本標準：

ａ）從患者身體通過無創心電檢測獲得心率顯示；

ｂ）放大和傳輸這些信號，顯示心率和／或心電波形；以及

ｃ）基于可調的報警限對持續發生的與心率相關的下列現象提供報警：心臟停跳、心動過緩、和／或

心動過速。

注：本標準中所規定的性能要求主要是為了制造商用于設計指標或型式評估的原則（型式評估是對典型設備或一

批典型設備必須進行的一系列試驗，以證實所有設計要求的性能已被滿足。通常在制造商對一個所設計的產

品型號聲明取得滿足所有標準符合性時正式實施）。

１．１本標準包括的設備

下列設備包括在本標準的范圍內：

ａ