ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0455—2011

代替

YY0455—2003

醫用電氣設備

第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

:

Medicalelectricalequipment—

Part2Particularreuirementsforthesafetof

:qy

infantradiantwarmers

(IEC60601-2-21:1994,A1:1996,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0455—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術語和定義………………

22

通用要求…………………

33

試驗的通用要求…………………………

43

識別標記和文件…………………………

6、3

第二篇環境條件……………

4

環境條件…………………

104

第三篇對電擊危險的防護…………………

5

電介質強度………………

205

第四篇對機械危險的防護…………………

5

機械強度…………………

215

正常使用時的穩定性……………………

245

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護……………

6

*紅外線輻射……………

336

電磁兼容性………………

366

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護………………

6

超溫………………………

426

防火………………………

437

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、7

人為差錯…………………

468

供電電源的中斷…………………………

498

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止……………

8

工作數據的準確性………………………

508

第十篇結構要求……………

9

概述………………………

549

元器件和組件…………………………

5610

第篇補充要求………………………

10110

報警……………………

10110

聲壓級…………………

10211

二氧化碳濃度…………………

103(CO2)11

Ⅰ

YY0455—2011

圖實驗裝置…………………………

10112

圖實驗裝置的布置…………………

10212

圖本標準主要要求的圖表說明……………………

10313

附錄…………………………

14

附錄規范性附錄本標準提到的出版物……………

L()14

附錄資料性附錄編制說明………………………

AA()15

參考文獻……………………

18

Ⅱ

YY0455—2011

前言

醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成

:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫用電氣設備的第部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求本專用標準是對

2:。

醫用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

GB9706.1—2007《1:》。

本專用標準應與醫用電氣設備第部分安全通用要求配合使用本專用

GB9706.1—2007《1:》。

標準中的要求優先于該標準中的相應要求

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本專用標準代替醫用電氣設備第部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

YY0455—2003《2:》。

本專用標準與相比較主要技術內容差異如下

YY0455—2003,:

刪除了與醫用電氣設備第部分安全通用要求重復

———YY0455—2003GB9706.1—2007《1:》

的部分通用標準中修訂件

(2);

修改了中的一些筆誤并根據作了規范性修改

———YY0455—2003,GB/T1.1—2009;

修改修改件中中對頻段的要求從

———IEC60601-2-211(1996-10)36.202.2.1a),26MHz~

更改為

1GHz80MHz~2.5GHz。

本專用標準采用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分嬰兒輻射

IEC60601-2-21:1994《2:

保暖臺安全專用要求及其修改件

》1(1996)。

本專用標準對做了下列編輯性修改

IEC60601-2-21:1994:

對于標準中引用的國際標準若已轉換為我國標準本標準中將國際標準編號換成國內標準

———,,

編號

;

刪除了標準中的封面前言和引言

———IEC60601-2-21、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

提出并歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所寧波戴維醫療器械股份有限公司上海市食品藥品監督

:、、

管理局認證審評中心

。

本標準主要起草人顧征宇林定余俞永偉朱穎峰

:、、、。

本標準代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0455—2003。

Ⅲ

YY0455—2011

引言

本專用標準涉及嬰兒輻射保暖臺的安全要求本專用標準修正和補充了醫用

。GB9706.1—2007《

電氣設備第部分安全通用要求以下簡稱通用標準本專用標準的要求優先于通用標準

1:》,《》。。

通用標準中相關但不適用的任何部分在本專用標準中已經指出

,,。

本專用標準的篇章和條的編號與通用標準一致

、。

對通用標準進行補充的條款和圖編號從開始補充的附錄編號從開始補充的項

,101。AA,BB。

目從開始

aa)、bb)。

要求后面是相應的試驗規定

。

附錄中對應給出了一些重要的要求的原理說明考慮到理解這些要求的原理不僅有利于正確

AA。

實施標準還能適當促進由臨床實踐的變革技術的發展從而產生的標準修訂需求但這部分附錄并

,、,。

不屬于本專用標準的要求編有原理說明的條款在序號后面帶有號

。,“*”。

Ⅳ

YY0455—2011

醫用電氣設備

第2部分嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

:

第一篇概述

除下列章條外通用標準的該篇適用

,。

1適用范圍和目的

除下列條文外通用標準的該章適用

,。

11適用范圍

.

代替

:

本專用標準規定了本標準中所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求

2.2.101。

12目的

.

代替

:

本專用標準的目的是規定了所定義的嬰兒輻射保暖臺的安全專用要求

2.2.101。

13專用標準

.

補充

:

本專用標準的修改根據醫用電氣設備第部分安全通用要求

,GB9706.1—2007《1:》。

為了簡便在本專用標準中把涉及第部分的內容稱為通用標準

,,1《