標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0290.6-1997 人工晶體 第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對用于眼科手術(shù)中的人工晶體產(chǎn)品，在其有效期限內(nèi)以及在運(yùn)輸過程中的性能穩(wěn)定性進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些醫(yī)療器械在規(guī)定的使用期限內(nèi)保持其功能性和安全性，并且能夠承受常規(guī)運(yùn)輸條件下的物理應(yīng)力而不影響其性能。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先定義了人工晶體的有效期是指從生產(chǎn)日期開始到制造商聲明的最長可安全使用的時(shí)間段。有效期的確定基于對產(chǎn)品材料老化、包裝完整性等因素的研究。標(biāo)準(zhǔn)要求通過加速老化測試來模擬長時(shí)間儲存條件下可能發(fā)生的化學(xué)變化或物理退化情況，從而驗(yàn)證產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性。此外，還需考慮實(shí)際儲存環(huán)境（如溫度、濕度）對產(chǎn)品的影響。

對于運(yùn)輸試驗(yàn)部分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列模擬運(yùn)輸過程中可能會遇到的各種條件（例如震動、跌落等），以檢驗(yàn)包裝設(shè)計(jì)是否足夠堅(jiān)固，能否保護(hù)內(nèi)部的人工晶體免受損壞。這包括但不限于振動測試、沖擊測試及壓力差測試等。目的是確保即使經(jīng)過長途運(yùn)輸后，到達(dá)目的地時(shí)人工晶體仍然處于良好狀態(tài)，滿足臨床使用需求。

標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了記錄保存的重要性，要求詳細(xì)記錄所有相關(guān)試驗(yàn)的過程與結(jié)果，以便于追溯和質(zhì)量控制。同時(shí)，也明確了標(biāo)簽信息必須包含關(guān)于有效期的具體說明，以及任何特殊的儲存或處理指示，幫助使用者正確理解和管理產(chǎn)品。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-05-27 頒布
  • 1997-07-01 實(shí)施
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YY 0290.6-1997人工晶體 第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)_第1頁
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.6—1997人工晶體第6部分:有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting1997-05-27發(fā)布1997-07-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0290.6-1997二前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)原理4定義5：要求5.1一般要求5.2材料和方法5.33產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)5.4：運(yùn)輸試驗(yàn)5.5檢驗(yàn)結(jié)論6測試方法和抽樣1標(biāo)標(biāo)記和標(biāo)簽附錄A(提示的附錄）有效期測試表附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）測定浸提物含量的分析方法附錄C（提示的附錄）與有效期試驗(yàn)中所進(jìn)行的試驗(yàn)相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)……

YY0290.6-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO/CD11979-6：1995《光學(xué)和光學(xué)儀器-人工晶體·第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工YY0290.6-1997第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn)Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在存和銷售無菌人工品體的過程中，需要通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定品體有效期，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是為了確定在指定的一系列環(huán)境條件下的影響下、經(jīng)過足夠長的時(shí)間后，人工品體仍然保留原來的特性。在已獲得資料的基礎(chǔ)上.可推薦相應(yīng)的運(yùn)輸和定存條件,從而在有效期內(nèi)能確保人工品體的安全性、有效性和可接受有關(guān)性能，也適用于確定人工品體的失效期。在試驗(yàn)期限內(nèi).用來制成人工品體的材料與用來保證品體所需環(huán)境的包裝一起·都必須傲穩(wěn)定性試驗(yàn)。人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)是用來測定材料特性，對給定的人工品體材料、包裝材料和生產(chǎn)過程進(jìn)行試驗(yàn)，只需對一種類型人工品體進(jìn)行試驗(yàn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T6682-1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法GB/T12085.3—1989光學(xué)和光學(xué)儀器環(huán)境試驗(yàn)方法機(jī)械作用力GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第五部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法）YY0290.1一1997人工晶體第1部分;術(shù)語YY0290.2—1997人工晶體第2部分：光學(xué)性能測試方法YY0290.3—1997人工品體第3部分：機(jī)械性能及測試方法YY0290.4一1997人工晶體第4部分：標(biāo)簽和資料YY0290.5—1997人工品體第5部分：生物相容性ISO10339—1997角膜接觸鏡--軟鏡含水量的測試方法經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)化學(xué)藥品試驗(yàn)指南原理人工品體的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)能夠確定有效性和包裝的適宜性，以及推薦運(yùn)輸和存財(cái)環(huán)境。穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)基于那些已知特性的材料，這些材料已用于生產(chǎn)人工晶體或推薦用于生產(chǎn)人工品體。在財(cái)存和加速老化研究后，獲得這些材料的浸提量和種類等信息，對評審新的人工品體的材料是

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