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犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０２８３—２００７

代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５

纖維大腸內窺鏡

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２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

纖維大腸內窺鏡

ＹＹ／Ｔ０２８３—２００７

中國標準出版社出版發行

北京西城區復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

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電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１１月第一版

書號：１５５０６６·２１８２１０

版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢／犜０２８３—２００７

前言

本標準是對ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５《纖維大腸鏡》的修訂。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５的主要差異：

———對標準名稱進行了規范；

———增加了對產品按防水性的分類；

———提高了斷絲數指標；

———增加了對照明光源和觀察視場的重合要求；

———修改了產品標記要求；

———增加對防水型產品的要求；

———增加生物相容性要求；

———修改了視場角的試驗方法；

———取消原標準中密封性能的要求；

———增加了附錄Ａ（規范性附錄）。

電氣連接部分全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、ＧＢ９７０６．４—

１９９９《醫用電氣設備第２部分：高頻手術設備安全專用要求》及ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫用電氣設備

第２部分：內窺鏡設備安全專用要求》的要求，具體內容以附錄Ａ（規范性附錄）形式給出。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ是規范性附錄，附錄Ｃ是資料性附錄。

本標準自實施之日起，代替ＹＹ／Ｔ０２８３—１９９５。

本標準由國家食品藥品監督管理局批準。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：上海醫療器械股份有限公司醫用光學儀器廠。

本標準主要起草人：李雅芬、孫琦、沈天明。

本標準于１９９５年１１月首次發布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２８３—２００７

纖維大腸內窺鏡

１范圍

本標準規定了纖維大腸內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、

運輸、貯存。

本標準適用于纖維大腸內窺鏡（以下簡稱纖維大腸鏡）。該產品用于人體大腸內腔的檢查、診斷，配

合相關手術系統可進行治療。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．４—１９９９醫用電氣設備第２部分：高頻手術設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２：

１９９１）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫用內窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１