標準解讀

《YY/T 0621.2-2020 牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》相較于《YY 0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復體系》，主要變更體現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，在適用范圍上，《YY/T 0621.2-2020》專門針對的是牙科修復中使用的陶瓷-陶瓷材料之間的匹配性能測試，而《YY 0621-2008》則側重于牙科金屬與烤瓷材料之間相容性的評估。這意味著新版標準更加聚焦于全陶瓷修復體領域內的技術要求。

其次，對于試驗方法的規(guī)定也有所調整。新標準引入了更多關于熱循環(huán)處理、粘接強度以及彎曲強度等關鍵指標的具體測試程序和評價標準，旨在更全面地反映實際臨床應用條件下不同陶瓷材料間結合界面的穩(wěn)定性及耐久性。相比之下，《YY 0621-2008》雖然也包含了類似的物理性能測試項目，但其重點在于考察金屬基底與覆蓋瓷層之間的結合力及其抗疲勞能力。

此外，《YY/T 0621.2-2020》還增加了對樣品制備過程中的詳細指導，包括但不限于試件尺寸規(guī)格、表面處理方式等，確保實驗結果具有良好的可重復性和準確性。同時，該文件還強調了數(shù)據(jù)分析的重要性，并給出了推薦的數(shù)據(jù)處理方法，幫助實驗室獲得更為客觀可靠的結論。

最后，在術語定義方面，《YY/T 0621.2-2021》更新了一些專業(yè)詞匯的表述，使其更加符合當前國際通用的專業(yè)術語體系，便于國內外同行之間的交流與合作。


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....

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  • 2020-02-25 頒布
  • 2021-03-01 實施
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YY/T 0621.2-2020牙科學匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06212—2020/ISO9693-22016

.代替:

YY0621—2008

牙科學匹配性試驗

第2部分陶瓷-陶瓷體系

:

Dentistry—Compatibilitytesting—

Part2Ceramic-ceramicsstems

:y

(ISO9693-2:2016,IDT)

2020-02-25發(fā)布2021-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06212—2020/ISO9693-22016

.:

前言

牙科學匹配性試驗分為個部分

YY0621《》2:

第部分金屬陶瓷體系

———1:-;

第部分陶瓷陶瓷體系

———2:-。

本部分為的第部分

YY06212。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與一起代替牙科金屬烤瓷修復體系

YY0621.1YY0621—2008《》。

本部分與的關系原牙科金屬烤瓷修復體系中是金屬烤瓷體

YY0621—2008:YY0621—2008《》-

系的內容而對陶瓷烤瓷匹配性沒有涉及中關于牙科金屬和牙科陶瓷材料的內容

。-。YY0621—2008,

已經(jīng)分別依據(jù)和轉化為牙科學固定和活動修復用金屬材料

ISO22674ISO6872GB17168—2013《》

和牙科學陶瓷材料僅保留了中的金屬陶瓷匹配性

GB30367—2013《》;YY0621.1YY0621—2008-

的內容而本部分是原所未涉及的陶瓷陶瓷匹配性的內容

;YY0621—2008,-。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學匹配性試驗第部分陶瓷陶瓷體系

ISO9693-2:2016《2:-》

(Dentistry—Compatibilitytesting—Part2:Ceramic-ceramicsystems)。

本部分與相比主要變化如下

ISO9693:1999:

本部分保留了中陶瓷材料熱脹系數(shù)的測定增加了陶瓷陶瓷材料的匹配性試驗

ISO9693:1999,-:

剝離萌生裂紋試驗和熱沖擊試驗

/。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯

———GB/T9937()(ISO1942,IDT);

牙科學陶瓷材料

———GB30367—2013(ISO6872:2008,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心遼寧愛爾創(chuàng)生物材料有限公司

:、。

本部分主要起草人白偉周永勝林紅吳洋何玲玲李佳玲

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況如下

:

———YY0621—2008。

Ⅰ

YY/T06212—2020/ISO9693-22016

.:

引言

牙科烤瓷和基底瓷是適用于制備全瓷修復體的若作為義齒結構行使功能則兩者在機械負荷和

。,

熱負荷下的匹配性是十分重要的

。

本部分給出了與咀嚼力和口腔環(huán)境有關的風險進行評估的要求和試驗方法

。

Ⅱ

YY/T06212—2020/ISO9693-22016

.:

牙科學匹配性試驗

第2部分陶瓷-陶瓷體系

:

1范圍

的本部分規(guī)定了通過測試牙科修復用陶瓷陶瓷材料的復合結構來評價二者匹配性的性

YY0621-

能要求和試驗方法

。

本部分的要求適用于與不同成分的陶瓷結合一起使用的陶瓷材料而不適用于單獨使用的陶瓷

,

材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

牙科學口腔詞匯

ISO1942—(Dentistry-Vocabulary)

牙科學陶瓷材料

ISO6872:2015(Dentistry-Ceramicmaterials)

口腔醫(yī)療器械生物學評價

ISO7405(Dentistry-Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevices

usedindentistry)

醫(yī)療器械生物學評價

ISO10993(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

3術語及定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942ISO6872:2015。

31

.

飾面瓷ceramicveneer

()

應用在陶瓷基體上的被燒結的陶瓷層的全部結構

,。

32

.

預處理

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